식품의약품안전처는 의약품 부작용 정보와 국민건강보험공단·건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용해 의약품 사용과 부작용간의 상관성 분석 결과를 19일 발표했다.

이번 조사는 해외에서 관련 약물의 위험성에 대한 연구결과가 발표되고 있으나 한국인을 대상으로 한 연구는 수행된 적이 없는 3개 성분에 대해 실시했다. 분석한 성분은 △비스테로이드성 항염증 치료제로 항염증 및 진통제로 사용되는 ‘디클로페낙’(diclofenac) △당뇨병 치료제로 사용되는 ‘피오글리타존’(pioglitazone) △주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’(methylphenidate) 등이다.

디클로페낙은 출혈 등 위장관계 부작용 발생빈도는 낮으나 고혈압·당뇨병 환자군 및 노인층에서는 심혈관계 부작용 발생 위험이 높아질 수 있으므로 이 약물을 처방·투약할 시 주의가 필요한 것으로 나타났다.

식약처는 디클로페낙 등 비스테로이드성 항염증제 치료제의 경우 심혈관계 질환 발생 위험이 알려져 있는 점을 고려해 디클로페낙과 ‘나프록센’(naproxen)을 사용한 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 비교했다.

그 결과 나프록센의 발생 위험을 1로 보았을 때 디클로페낙 사용 환자군에서 위험은 1.16배로 약간 높게 나타났다.

또 이 약물을 사용한 전체 환자군에 비해 당뇨병·고혈압 병력이 있는 환자군에서 심혈관질환 발생 가능성이 약 3배, 노인계층에서는 약 4배 높은 것으로 분석됐다.

비스테로이드성 항염증 치료제로 항염증 및 진통제로 사용하는 ‘디클로페낙’ 심혈관계 부작용 분석결과

피오글리타존은 인슐린을 사용한 경험이 있는 환자에 이 약물을 처방할 경우 방광암 발생 위험에 대해 주의가 필요한 것으로 나타났다.

식약처는 동물시험 등에서 방광암 발생 가능성이 있다고 보고된 피오글리타존에 대해 이 약물을 사용한 군과 다른 당뇨병약 성분인 ‘설포닐우레아계’(sulfonylurea) 약물 등을 사용한 군에서의 방광암 발생 위험을 비교했다.

그 결과 설포닐우레아계 방광암 발생 위험을 1로 했을 때 피오글리타존 은 1.23으로 약간 높았으나 유의미한 차이를 보이지 않았다.

단 인슐린 사용 경험이 있는 환자에서 피오글리타존 사용군이 설포닐우레계 사용군에 비해 방광암 발생 가능성이 약 3배 높았다.

당뇨병 치료제로 사용하는 ‘피오글리타존’ 방광암 부작용 분석결과

메틸페니데이트는 당뇨병과 같이 심혈관질환 발생위험이 높은 18세 미만 ADHD 환자에게 비교적 신중하게 처방·투약되고 있었다.

미국, 유럽 등에서 이 약물이 심혈관계 부작용을 유발할 수 있다는 안전성 문제가 제기된 점을 고려해 국내 18세 미만 ADHD환자가 복용할 시 심혈관질환(뇌졸중, 심근경색 등) 발생 가능성을 분석했다.

그 결과 이 약물을 처방받지 않은 ADHD 환자군에서의 심혈관질환 발생 위험도를 1로 봤을 때 처방받은 군에서의 발생위험도는 0.96으로 유의미한 차이가 없었다.

당뇨병이 있는 ADHD 환자 중 이 약물을 처방받은 환자군의 경우 처방받지 않은 환자군에 비해 심혈관계 질환 발생 위험도가 0.19로 낮게 나타났다.

주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 심혈관계 부작용 분석결과

식약처는 “소비자들에게 본인의 질환, 복용 중인 의약품 등에 대해 관련 전문가와 사전에 충분히 상담해야 한다”며 “의약품 복용 시 용법·용량, 주의사항을 지켜줄 것”을 당부했다.