한국다이이찌산쿄는 지난 3일 자사 고혈압치료제 성분인 ‘올메사르탄(olmesartan)’과 관련, 프랑스 보건당국의 조치는 품목허가 취소가 아니라 ‘보험급여 목록에서의 삭제’라고 18일 해명했다. 이어 ‘중증 장질환’에 관한 위험성은 드물게 발생하는 이상사례로 국내 제품설명서에 이미 표기된 내용’이다고 밝혔다.

지난 3일 프랑스 국립의약품청(ANSM)과 고등보건당국(HAS)은 심혈관질환 치료효과 미흡, 체중감소를 동반한 만성설사 등 장질환 발생위험 등을 이유 3개월 후부터 허가의약품 목록에서 올메르사탄을 삭제하기로 결정했다. 프랑스 국민의 99% 이상이 공영 건강보험에 가입돼 있어 이번 조치에 따라 비용적인 문제로 올메사르탄 처방이 어려워질 전망이다. 

이에 회사 측은 “올메사르탄 함유제제는 오는 7월 3일부터 프랑스 보험급여 목록에서 삭제되는 것이지 품목허가는 프랑스를 비롯한 유럽에서 여전히 유지되고 있다”며 “허가유지는 2014년 유럽 보건당국이 인정한 올메사르탄의 혈압강하 효능과 안전성이 재확인됐음을 의미한다”고 설명했다.
또 “만성흡수불량증(sprue) 유사 장질환은 이 성분 함유제제가 승인된 2002년부터 극히 드물게 나타나는 이상사례”라며 “관련 정보를 국내 보건당국과 지속적으로 공유해왔고 의료진에게 꾸준히 알리는 동시에 제품 허가사항에도 반영했다”고 말했다. 또 프랑스의 이번 조치는 안전성에 대한 새로운 내용이 아님을 강조했다.

다이이찌산쿄의 올메텍(올메사르탄 메독소밀, olmesartanmedoxomil)은 미국·유럽·일본 등 전세계 88개국에서 연간 6000만명 이상 환자에게 처방돼 혈압강하 효과와 안전성을 입증했다. 더불어 올메사르탄은 국내에서도 단일제로 140개 제품과 복합제로 181개 제품이 허가됐을 정도로 많이 사용되고 있다.

회사 관계자는 “지난 8일 식품의약품안전처로부터 의견조회를 요청받았으며, 앞으로 식약처와 긴밀하고 투명하게 협의해나갈 계획”이라고 밝혔다.