베링거인겔하임의 ‘프락스바인드 주사제’(성분명 이다루시주맙, idarucizumab)가 항응고제 ‘프라닥사캡슐’(성분명 다비가트란에텍실레이트, dabigatran etexilate mesylate)에 대한 즉각적인 역전 효과가 있는 것으로 나타났다. 이 회사는 지난 2~4일 미국 시카고에서 열린 미국 심장학회(American College of Cardiology) 제65회 연례 과학세션엑스포에서 이같은 내용을 담은 프락스바인드주사제 3상 임상시험(RE-VERSE AD) 중간결과를 발표했다.

연구결과 모든 참가자에서 프락스바인드주사제를 5g 투여 시 프라닥사캡슐에 대한 즉각적인 역전효과가 나타났다. 프락스바인드 주사제는 비(非) 비타민K 길항 경구용 항응고제에 대한 최초의 특이적 역전제로 지난해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약국(EMA) 등의 승인을 받았다.

이 연구의 책임 연구자인 찰스 폴락(Charles Pollak) 미국 시드니키멜대 응급의학과 교수는 “최초 환자 123명을 대상으로 실시한 3상 임상의 새로운 결과는 응급수술·긴급처치가 필요한 위독한 고위험 환자를 포함하고 있다”며 “이번 연구에서 프락스바인드가 프라닥사의 항응고효과를 역전시킨다는 초기 연구결과가 확인됐다”고 말했다. 이어 “임상에는 35개국 이상의 환자가 참여했다”며 “연구진은 임상의 추가적인 분석 및 최종 연구결과가 제품의 효능 및 안전성을 재확인해줄 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
 
이번 임상은 의료진이 실제로 응급상황에서 치료하게 될 환자 유형을 포함해 설계됐다. 임상에 참여한 환자들은 통제할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자군(A그룹, 66명)과 응급수술 및 침습적 처치가 필요한 환자군(B그룹, 57명) 등 두 그룹으로 분류됐다. 
 
평가된 A그룹 환자(48명)를 대상으로 분석한 결과 연구자가 보고한 출혈중단까지 소요시간의 중앙값은 9.8시간이었다. B그룹(52명)에 프락스바인드 주사제를 투여한 후 수술시작까지 평균 소요시간은 1.7시간이었다. 수술 중 정상적인 혈액응고(지혈)는 B그룹 환자의 92％(52명 중 48명)에서 보고됐다. 이 중 5명의 환자에서 프락스바인드 주사제 투여 후 2~4일 사이에 혈전 현상이 발생했다. 혈전이 발생한 당시 항혈전치료를 받고 있는 환자는 없었다. 임상 도중 전체 사망자 수는 26건 발생했다. 연구진은 이는 모두 입원 시 응급상황의 근본적 원인 또는 동반 질환과 관련된 것으로 해석했다.
 
융 크루우저(Jorg Kreuzer) 베링거인겔하임 심혈관계 사업부 부사장은 “프락스바인드 주사제가 사용돼야 하는 응급상황은 흔히 발생하지 않을 수 있지만 광범위하게 사용가능한 특이적 역전제의 도입은 환자, 보호자, 의료진 등에게 새로운 수준의 치료기회를 제공할 것”이라고 밝혔다.