식품의약품안전처는 지난 4일 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)와 의약품제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다.

이번 협약은 박근혜 대통령의 멕시코 방문을 계기로 국내 제약기업의 멕시코 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 추진됐다. 주요협력 내용은 △멕시코의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 GMP 평가결과 상호인정 △GMP 현장 실태조사 5년간 면제 △바이오의약품 기술협력 강화 등 이다.

양국은 6개월 안에 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하기로 했다. 이럴 경우 국내 제약기업이 멕시코로 의약품을 수출할 때 코페프리스(COFEPRIS)의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다.

GMP 상호인정 이전이라도 양국에서 허가받은 의약품은 GMP 정기 실사가 5년간 면제된다. 아울러 최근 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품 분야 기술 경쟁력 강화를 위한 전문가 교류, 공동훈련 및 심포지엄 운영 등에서도 협력한다.

이번 협약에 따라 멕시코에 대한 의약품 수출이 매년 약 800만달러(한화 92억3000여만원) 이상 증가할 것으로 예상된다. 현재 멕시코에 수출 중인 국내 제품은 보령제약의 혈압약 ‘카나브(성분명 피마살탄칼륨삼수화물, fimasartan potassium trihydrate)’, LG생명과학의 조혈제 ‘에스포젠(성분명 에리스로포이에틴, erythropoietin)’ 등 약 17개다.

식약처는 “이번 협약은 국내 의약품 품질관리의 국제 신뢰도를 기반으로 외국과 GMP 상호인정을 이끌어낸 첫 사례로 다른 국가와의 상호인정 추진 시 근거로 활용할 수 있을 것”이라고 밝혔다.