삼성바이오에피스와 한국MSD는 지난 2일 자가면역질환치료제 ‘플릭사비’가 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 4일 밝혔다. EMA는 의약품 허가절차에 따라 CHMP에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지에 대한 의견을 발표한다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회의 법적 검토를 거친 뒤 최종적으로 허가를 받게 된다.

플릭사비는 얀센의 자가면역질환치료제 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맵, infliximab) 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 EMA에 ‘SB2’라는 이름으로 시판 허가 신청을 했다. 이 회사는 전세계 11개국 류마티스관절염 환자를 대상으로 3상 임상시험에서 SB2와 오리지널의약품과의 유효성 및 안전성이 동등하다는 것을 증명했다. 플릭사비는 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선성관절염, 건선 등에 대한 적응증을 보유하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 관절염 치료용 바이오시밀러 ‘베네팔리’에 이어 유럽에서 두 번째로 CHMP의 긍정 의견을 받게 됐다”며 “플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 유럽 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방받을 기회를 높여줄 것”이라고 밝혔다.