한국화이자제약은 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA, methicillin resistant staphylococcus aureus)으로 인한 원내 감염 폐렴의 1차 치료에서 항생제 ‘자이복스’(성분명 리네졸리드, linezolid)의 비용효과성을 입증한 연구결과가 한국보건의료기술평가학회지에 게재됐다고 28일 밝혔다.

이번 연구는 ‘MRSA로 인한 병원 내 감염 폐렴 치료제로서 리네졸리드와 반코마이신의 비용효과 분석’이라는 제목으로 MRSA로 인한 원내 감염 폐렴 환자를 대상으로 실시됐다. 국내 의료비용을 반영, 원내 감염 폐렴의 1차 치료제로서 기존 반코마이신 대비 자이복스의 비용효과성을 평가했다.

효과분석 지표로는 약물치료 성공률이 기준이 됐다. 약제별로 1차·2차 치료효과는 동일한 것으로 가정됐다. 임상감염병학회지에 발표된 ZEPHyR 임상시험 결과를 기본으로 분석기간은 30일로 잡았다. 약제비 외 비용에는 입원비, 처치비, 검사 및 모니터링비, 부작용 치료비가 포함됐다.

연구결과 자이복스는 전체 치료 성공률 및 전체 소요비용 측면에서 반코마이신 대비 비용효과적인 1차 치료 대안으로 확인됐다. 자이복스의 약물치료 성공률은 62.5%로 반코마이신보다 1.8%p 높았지만, 비용은 오히려 3만9006원 적었다. 자이복스의 비용효과성은 1회 투여량(1회 1g, 12시간 간격, 1회 500㎎ 6시간 간격)에 관계없이 반코마이신보다 우수한 것으로 나타났다. 의료자원 이용일수에서도 자이복스 치료군이 효과는 우수하면서 이용일수는 짧았다. 

이번 연구는 결정수형모델(decision-tree model)을 기본으로 약물 투약 기간은 ZEPHyR 연구를 참고해 10일씩 적용했다. 약제 비용은 분석시점인 지난해 10월 기준 리네졸리드 주사제 2㎎/㎖ 가격을 적용했고, 반코마이신 주사제 500㎎·1g는 2014년 연간 성분별 가중 평균가가 반영됐다.

ZEPHyR 연구는 2004~2010년 관련 환자를 대상으로 자이복스와 반코마이신을 비교·대조했다. 전세계 1225명 환자 중 MRSA가 확인된 원내 감염 폐렴 환자를 대상으로 4상 임상시험, 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 국제 연구 등으로 진행됐다.

원내 감염 폐렴은 중환자실에서 심각한 사망요인 중 하나로 환자의 생명을 위협할 수 있다. 입원 환자 중 인공호흡기에 의존하거나 면역체계가 손상된 중환자는 폐렴 감염 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 일반적으로 기관에 삽입된 튜브가 인공호흡기에 연결돼 상태 세균 등 미생물이 폐로 쉽게 침입할 수 있다. 이같은 이유로 환자가 감염에 민감한 상태가 된다.

김선아 한국화이자제약 글로벌이스태블리쉬트제약(GEP) 사업부 부사장은  “MRSA는 원내감염의 가장 큰 원인으로 전세계적으로 심각한 문제가 되고 있다”며 “국내 종합병원에서는 60~90%이상의 분리주가 메티실린에 내성을 나타내는 균주로 보고될 정도”라고 밝혔다. 이어 “자이복스는 해외 선행 경제성평가연구에서도 반코마이신 대비 비용효과성이 높은 우위대안으로 됐다”고 덧붙였다.

자이복스는 옥사졸리디논계 항생제로 단백질 합성의 초기 단계를 억제해 다른 항생제와 교차내성 발생 가능성이 낮다. 생체이용률이 약 100%로 정맥주사용 ‘자이복스IV’ 투여에서 자이복스 경구투여로의 전환이 가능하다. 8개의 3상 및 4상 임상으로 중증 감염환자에게 효과와 안전성을 확인된 유일한 리네졸리드 제제다.
현재 원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴(균혈증을 동반한 경우 포함), 합병증을 동반한 피부 및 연조직 감염(당뇨병성 족부감염 환자 포함, 골수염 동반되지 않은 경우), 합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염, 반코마이신 내성 엔테로코커스 패시움(enterococcus faecium) 감염(균혈증을 동반한 경우도 포함) 등 총 5개의 적응증을 갖고 있다.