한국화이자제약은 지난 17일 자사의 항암제 ‘수텐’(성분명 수니티닙말산염, sunitinib malate)의 용법·용량 및 사용 상 주의사항에 대한 허가 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.

이에 따라 진행성 신세포암(metastatic renal cell carcinoma, mRCC) 환자가 제품을 4주 복용 후 2주간 휴약하는 기존 용법에 내약성이 없는 경우 2주 복용 후 1주간 휴약하는 용법도 고려할 수 있게 됐다.

이번 승인은 유럽종양학회(ESMO)가 발간하는 국제 암학술지 ‘종양학연보’(Annals of Oncology) 2015년 11월호에 게재된 국내 임상연구인 ‘ESTORE’를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등에서 진행된 다양한 임상연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.

RESTORE 연구는 국내 74명의 진행성 신세포암 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 오픈라벨 등으로 실시된 2상 임상시험이다. 연구의 1차평가 변수는 약제 효능 및 내약성을 평가하기 위한 ‘6개월 시점에서 치료에 실패하지 않은 환자들의 생존율(Failure-free survival rate, FFS rate)’로 설정됐다.

연구결과에 따르면 수텐 캡슐 2주 복용 후 1주 휴약 용법이 기존의 4주 복용 후 2주 휴약 용법 대비 내약성과 효능이 개선된 것으로 확인됐다. 수텐 캡슐을 투약한 진행성 신세포암 환자 중 기존 4주 복용 2주 휴약 용법이 적용된 경우에는 6개월 시점에서 치료에 실패하지 않은 환자의 생존율이 44％였지만, 2주 복용 1주 휴약 용법이 적용된 환자는 63％로 더 높았다.

모든 단계의 호중구감소증과 피로도도 4주 복용 2주 휴약 대비 2주 복용 1주 휴약 환자에서 더 낮은 것으로 나타났다. 구내염(all grade), 수족증후군(grade 3-4), 발진(all grade) 발생 비율도 2주 복용 1주 휴약 환자에서 적게 발생했다.

이재련 서울아산병원 혈액종양내과 교수는 “이번 수텐의 허가사항 변경으로 같은 용량으로 우수한 치료효과는 유지하면서 부작용이 줄어 환자의 치료 편익이 증진될 것”이라며 “진행성 신세포암 환자 개인의 내약성에 근거해 효과적인 치료의 길이 열릴 것으로 기대된다”고 밝혔다.

수텐은 진행성 신세포암을 비롯해 위장관기저종양, 진행성·전이성 췌장내분비종양 치료에 대한 적응증을 갖고 있다.