한국베링거인겔하임은 지난 4일 자사의 항응고제 ‘프라닥사 캡슐’(성분명 다비가트란에텍실레이트, dabigatran etexilate)의 역전제인 ‘프락스바인드 주사제’(성분명 이다루시주맙, idarucizumab)가 식품의약품안전처로부터 신규 경구용 항응고제 역전제로 국내 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

프락스바인드 주사제는 프라닥사 캡슐 복용 환자가 응급수술을 받거나, 생명이 위태롭거나, 조절되지 않는 출혈이 발생할 경우 다비가트란의 항응고 효과를 중화하는 역전제다. 인화 항체조각(humanized antibody fragment, Fab)의 하나로 프라닥사 캡슐의 분자에만 결합해 혈액응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 중화시킨다.
프락스바인드 주사제(2.5g/50㎖) 바이알 두 개를 각각 5~10분에 걸쳐 연속적으로 점적 또는 일시 주사해 총 5g의 양을 정맥에 투여하면 된다.

신규 경구용 항응고제 중 역전제가 미국, 유럽, 한국 등에서 승인받은 것은 이번이 최초다. 특히 한국에서는 관련 제제로 유일하게 식약처 허가를 획득하게 됐다.
 
이번 허가는 제3상 임상시험(RE-VERSE AD)의 중간 분석결과가 바탕이 됐다. 프라닥사 캡슐로 치료받는 환자에게 5g의 프락스바인드 주사제 투여 시 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전효과가 나타나 두 시간 이내에 응급수술을 시작할 수 있었다. 프락스바인드 주사제 투여 후 시술 시작까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었다. 환자의 약 92％는 수술 중 정상적인 혈액응고 반응이 나타났으며 수술 후 24시간 이내 출혈 합병증은 보고되지 않았다.

RE-VERSE AD 임상은 전세계 38개국 400개 이상의 연구기관에서 프라닥사 캡슐을 복용하는 18세 이상의 환자를 대상으로 실시되고 있다. 환자등록 기준이 광범위해 실제 응급상황에서 긴급 항응고 역전 효과가 필요한 환자의 유형을 포함하고 있다.
 
박기환 한국베링거인겔하임 사장은 “프락스바인드 주사제를 이용하면 프라닥사의 항응고 효과를 신속하고 완전하게 역전시킬 수 있다는 점에서 프라닥사 캡슐은 확실한 차별적 혜택을 제공하게 됐다”며 “이번 시판 허가를 토대로 국내 의료진과 환자가 프라닥사 캡슐을 안심하고 선택하게 될 것”이라고 말했다.

프락스바인드 주사제는 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다. 신속심사제도를 거쳐 빠르게 시판 허가를 획득했으며 유럽연합집행위원회(EC, The European Commission)로부터도 허가를 받았다.