보령제약은 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)로부터 항고혈압제 ‘카나브’(성분명 피마사르탄, fimasartan)와 항고지혈증제 ‘크레스토’(성분명 로수바스타틴·rosuvastatin)’ 복합제에 대한 임상시험 승인을 획득하고 이달부터 1상 임상시험을 시작한다고 9일 밝혔다.

이번 임상은 고혈압·고지혈증 복합제의 글로벌 시장 진출을 위한 것으로 미국 내 코카시언 인종을 대상으로 실시된다. 각 약물의 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다. 산업통상자원부 국책과제로 선정돼 임상시험 비용을 지원받아 진행된다.

임상시험은 3월말부터 건강자원자 등록 후 투약을 시작으로 8월말까지 이뤄진다. 초기 임상시험 분야에서 세계적 권위를 인정받고 있는 수탁기관 셀레리온이 실시한다.

미국인의 약 15％(약 3000만명)는 고혈압과 고지혈증을 동시에 갖고 있다. 고혈압과 고지혈증은 심혈관계 위험인자 중 가장 빈번하게 발생하는 질환이다. 두 질환의 동시 치료는 관상동맥질환(Coronary Artery Disease, CAD)과 심혈관계 위험인자를 가진 환자의 사망률도 감소시키는 것으로 나타났다.

보령제약은 지난해 6월 일본, 10월에는 독일과 카나브 허가를 위한 사전 미팅을 가졌다. 올해 실무 절차를 위한 추가 준비를 통해 미국, 유럽, 일본 등 선진시장 진출에 나설 계획이다. 국내에서는 3상 임상시험을 마치고 오는 하반기 카나브 고지혈증 복합제가 발매될 예정이다.