한국에자이는 최근 항암제 ‘렌비마’(성분명 렌바티닙메실산염, lenvatinib mesylate)를 진행성 또는 전이성 신세포암치료제로 사용하기 위한 추가 적응증 허가신청서(sNSA, supplemental new drug allocation)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. 이로써 렌비마는 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다.

FDA는 질환의 치료, 진단, 예방 등에서 안전성 및 효과를 유의미하게 개선할 것으로 판단되는 약물을 우선심사 대상으로 선정하고 있다. 렌비마의 우선심사 결과는 오는 5월 16일까지 도출될 예정이다. 이 제제는 FDA로부터 혁신적인 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.

고홍병 한국에자이 대표는 “렌비마 2상 임상시험으로 수술 치료가 어려운 진행성 또는 전이성 신세포암에서도 렌비마가 무진행생존기간(PFS, progression free survival) 연장, 높은 반응률 등 임상적 혜택을 제공하는 것을 확인했다”며 “렌비마가 혁신적인 치료제로 지정, 우선심사 대상에 오른 만큼 환자에게 빨리 제공되길 바란다”고 밝혔다.

이번 추가 적응증 허가신청서는 기존 혈관내피성장인자 표적치료를 받은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 153명을 대상으로 실시한 임상시험 결과를 바탕으로 한다. 이번 임상에서는 환자를 렌비마 18㎎·에베로리무스 5㎎ 병용요법그룹과 렌비마 24㎎ 단독요법그룹, 에베로리무스 10㎎ 단독요법그룹 등으로 나눠 치료의 안전성과 효능을 비교했다.
 
렌비마의 무작위 2상 임상시험에 따르면 렌비마·에베로리무스 병용 투여군의 무진행 생존기간중간값은 14.6개월로 에베로리무스 단독투여군(중간값 5.5개월)에 비해 유의미하게 연장된 것으로 나타났다. 렌비마를 단독 투여한 경우(무진행 생존기간 중간값 7.4개월)에도 에베로리무스 단독투여군보다 무진행 생존기간이 연장됐다.

반응률(ORR)에서도 렌비마 투여군의 반응률이 에베로리무스 투여군에 비해 높았다. 렌비마·에베로리무스 병용 투여군과 렌비마 단독투여군, 에베로리무스 단독투여군 등은 각각 43％, 27％, 6％의 반응률을 보였다. 렌비마·에베로리무스 병용투여군에서 가장 흔하게 나타난 치료로 인한 이상반응(treatment-emergent adverse events, TEAE)은 설사, 식욕감퇴, 피로, 고혈압, 구토 등이었다.
 
국내 신장암 환자는 2013년 기준 약 2만9069명으로 추정되며 이 중 신세포암이 약 89％를 차지한다. 수술이 어려운 진행성 또는 전이성 신세포암에 대한 표준치료법은 분자표적약물치료다. 하지만 5년생존율이 낮아 질환에 대한 의학적 니즈가 아직 충족되지 않았다.

에자이는 지난 1월 유럽에서 렌비마 신세포암 적응증 추가 신청서를 제출했다. 일본에서도 규제 당국과 신세포암 적응증 승인 신청 관련 후속 조치에 대해 논의할 예정이다. 렌비마는 미국, 유럽, 한국 등에서 갑상성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성·진행성 분화 갑상선암치료제로 출시됐다. 일본에서는 절제 불가능한 갑상선암치료제로 판매되고 있다.