한국먼디파마는 최근 의료용 마약성진통제 ‘타진 서방정’이 도파민작용제 투여 후 증상 조절이 되지 않는 중증 및 고도 중증의 특발성 하지불안증후군의 2차 치료제로 허가받았다고 29일 밝혔다.

하지불안증후군은 다리를 움직이고 싶은 견딜 수 없는 충동이 나타나고 불편함과 불쾌한 감각 증상이 동반되는 감각운동 신경질환이다. 환자들은 대개 다리에 벌레가 기어다니는 듯한 느낌이 든다고 호소한다. 하지불안증후군은 주로 다리에 발생하지만 팔에도 증상이 나타난다. 낮과 밤 모두 영향을 미쳐 환자의 삶의 질이 저하되고 우울증 등이 동반하기도 한다.

이 회사는 하지불안증후군 환자를 대상으로 한 임상시험에서 타진 서방정이 1차 치료제인 도파민작용제로 증상이 조절되지 않는 환자 치료에 위약 대비 우수한 치료 효과 및 안전성을 발휘한 것을 입증했다. 이를 통해 유일한 하지불안증후군 2차치료제로 승인받았다.

12주간 이중맹검으로 진행된 임상시험에서 무작위로 배정된 환자들의 증상 점수는 하지불안증후군의 대표적인 증상평가 기준인 IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Severity Rating Scale) 31.6점으로 매우 높았다. 타진 서방정으로 12주간 치료를 받은 환자군은 16.6점 감소했으며 위약군은 9.5점 줄었다. 임상시험이 종료될 시점에서는 증상점수가 50％ 이상 개선된 반응군(31％)은 57％였다. 기간 동안 증상이 없었거나 경증의 증상을 유지한 경우로 정의된 관해(Remitters)군은 42％(위약군은 31％)로 중증 이상 환자의 전반적인 증상 개선에 우수한 효과를 보였다.

부 평가변수였던 삶의 질 평가(Quality of Life)에서는 증상·수면방해·조절가능·통증 정도를 기준으로 하지불안증후군 질환과 관련한 삶의 질 및 수면 적절성 점수에서 타진 서방정을 투약한 환자가 위약군 대비 개선된 점수를 받았다.
 
타진 서방정 군에서 나타난 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도의 이상반응이었다. 전문가가 확인한 타진 서방정 투여와 관련된 증강현상(augmentation)은 없었다. 약물증강현상은 약효를 보기 위해 약물복용량을 늘림으로써 증상의 발생 주기가 빨라지거나, 안정 후에 증상이 재발하는 시간이 짧거나, 증상이 더 악화되면서 특정 부위 외의 신체 부위에 증상이 나타나는 현상을 말한다. 이중맹검 임상시험 기간 및 그 이후 40주간의 공개 연장 임상시험 중 약물의존성, 오용, 남용 등에 대한 보고는 없었다.