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제약바이오
유나이티드제약 소염진통제 ‘클란자CR정’, 中 CFDA 1상 임상 허가
  • 정종우 기자
  • 등록 2016-02-03 18:34:01
  • 수정 2016-02-10 15:25:56
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  • 1일 1회 1정 복용 개량신약, 방출제어형 제제기술 적용 … 임상완료에 1년 소요

한국유나이티드제약의 소염진통제 ‘클란자CR정’

한국유나이티드제약은 최근 소염진통제 ‘클란자CR정’(성분명 아세클로페낙, aceclofenac)이 중국 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)으로부터 1상 임상시험 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 지난달 항혈전제 ‘실로스탄CR정’(성분명 실로스타졸, cilostazol)의 1·2상 임상시험 허가 획득에 이은 두 번째 성과다.

클란자CR정은 한국유나이티드제약의 첫 개량신약이다. 1일 1회 1정 복용으로 기존 제품 대비 복약순응도를 개선했다. 속방층의 빠른 약효 발휘와 서방층의 24시간 지속 효과로 통증을 조절한다. 클란자CR정에 적용된 방출제어형 제제기술은 한국을 비롯해 유럽, 중국 등에서 특허로 등록돼 있다.

이 회사는 2013년 중국 제약사 장시지민커씬 집단유한공사(Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, JJK)와 클란자CR정·실로스탄CR정 기술수출 계약을 체결했다. 15년간 약 6900만달러 규모다. JJK는 중국내 임상시험을 맡게 되며 1년이 소요될 것으로 예상된다. 임상시험이 성공적으로 끝나면 CFDA 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다.

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