한국베링거인겔하임과 한국릴리는 엠파글리플로진·메트포르민 복합제 ‘자디앙듀오정’이 지난 1일자로 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이 제품은 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 저해제 ‘자디앙’에 메트포르민이 더해져 상호 보완적인 작용기전으로 제2형 당뇨병환자 혈당 수치를 조절한다.

자디앙듀오정은 엠파글리플로진과 메트포르민 병용 투여가 가능한 환자의 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가받았다. 용량은 5/500㎎(엠파글리플로진 5㎎/ 메트포르민염산염 500㎎), 5/850㎎, 5/1000㎎, 12.5/500㎎, 12.5/850㎎, 12.5/1000㎎ 등 6가지다. 권장 투여 횟수는 1회 1정, 1일 2회다.

이 제품은 7000명 이상의 환자가 참여한 7개 글로벌 3상 임상시험을 통해 메트포르민을 비롯한 다른 혈당강하제 병용치료 시 유효성과 안전성이 입증됐다. 연구 결과 엠파글리플로진(10㎎, 25㎎)과 메트포르민의 병용요법은 단독으로 사용하거나 병용할 경우 모두 유의한 혈당 강하, 혈압 감소, 체중 감량 등을 나타냈다. 전반적인 이상반응은 자디앙과 메트포르민에서 각기 확인된 안전성 프로파일과 대등한 수준이었다. 인슐린 및 췌장베타세포와 독립적으로 작용해 단독 사용할 경우 저혈당 발생 위험이 적다. 병용치료가 편리한 자디앙과 메트포르민이 추가되면서 환자의 복용편의성이 향상될 것으로 예상된다.

박기환 한국베링거인겔하임 사장은 “새로운 계열의 SGLT-2 저해제 복합제인 자디앙듀오정은 인슐린과 독립적으로 작용하고 다양한 병용치료가 가능한 자디앙의 장점에 메트포르민을 추가해 효과적인 혈당 강하 효과를 나타낸다”며 “특히 임상시험에서 심혈관 사망 3건 중 1건을 예방하는 결과를 보이며 당뇨병치료제 중 최초로 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소시켰다”고 밝혔다.
 
폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 “환자의 특성에 따른 맞춤치료 전략이 필요한 제2형 당뇨병치료에서 자디앙듀오정은 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것”이라며 “이번 허가로 릴리와 베링거인겔하임은 폭 넓고 탄탄한 당뇨병치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다”고 말했다.