암젠코리아의 다발성골수종치료제 ‘키프롤리스’

다발성골수종은 난치성 혈액암으로 병세의 개선과 재발이 반복되는 게 특징이다. 질환 진행이 빠른 희귀질환으로 전체 암 환자의 약 1％가 다발성골수종을 앓고 있다. 국내에서 매년 다발성골수종으로 진단받는 환자는 약 1000명이다. 이 중 사망하는 환자는 약 700명에 이른다.

이번 승인은 키프롤리스의 3상 임상시험 결과가 바탕이 됐다. 연구 결과 키프롤리스·레날리도마이드·덱사메타손 병용투여군(KRd 요법)은 레날리도마이드·덱사메타손 병용투여군(Rd 요법)보다 질환의 진행이나 사망 위험을 약 31％ 줄였다. 무진행생존기간(PFS)은 8.7개월 연장시켰다. 이는 골수이식을 제외하고 가장 긴 무진행생존기간을 보여준 것이다. 키프롤리스군에서 나타난 흔한 이상반응은 폐렴(1％), 심근경색(0.8％), 상기도 감염(0.8％) 등 순이었다. 이로 인한 치료중단율은 KRd 요법이 15.3％, Rd 요법이 17.7％로 조사됐다.

키프롤리스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2012년 7월 단독요법으로 승인을 받았다. 지난해 7월 레날리도마이드·덱사메타손 병용제제로 적응증을 추가했다. 지난해 11월 유럽연합진행위원회(European commission)로부터 시판을 허락받아 EU 회원국 28개국에서 통일된 라벨로 마케팅이 가능해졌다. 이밖에 스위스, 아르헨티나, 이스라엘, 쿠웨이트, 멕시코, 태국, 콜롬비아 등에서도 승인을 획득했다.