한국MSD는 3일 삼성바이오에피스가 개발하고 자사가 상업화를 맡은 바이오시밀러 자가면역질환치료제 ‘브렌시스’(성분명 에타너셉트, etanercept)를 전세계 최초로 국내에서 출시한다고 밝혔다. 이 제품은 오리지네이터 ‘에타너셉트’와 동일하게 성인에서 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성척추관절염, 건선 등의 치료제로 개발됐으며 약가는 오리지네이터에 비해 33.5％ 낮다.

브렌시스의 효과와 안전성은 임상 3상을 통해 확인됐다. 브렌시스 임상 3상은 10개 국가, 73개 병원에서 ‘메토트렉세이트’(MTX, Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세 류마티스관절염 환자 596명을 대상으로 52주간 진행됐다. 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 발표된 임상 3상 24주 데이터b에서는 에타너셉트와 효과 및 안전성 측면에서 비교동등성을 확인했다. 지난 11월 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서는 임상 3상 52주 데이터a가 발표돼 장기간 사용에서도 효과 및 안전성을 입증했다.

52주차에 프로토콜 순응집단(PPS, Per-Protocol Set)에서 ACR20(미국 류마티스학회가 정의한 질환평가 지표, 투약 이후 증상이 20％ 이상 호전 반응률)은 브렌시스가 80.8％, 에타너셉트가 81.5％를 보이면서 효과가 동등하다는 것을 보여줬다. 전체분석집단(FAS, Full Analysis Set)에서는 각각 70.2％, 65.7％로 나타났다. 두 군에서 나타난 ACR20 반응률의 조정된 차이는 사전 정의된 동등성 인정범위(±15%) 내에 존재했다. ACR50과 ACR70 반응률 역시 브렌시스와 에타너셉트가 유사했다.

임상 3상 52주 데이터의 안전성 프로파일도 두 약물이 유사한 양상을 보였다. 주사부위 반응은 브렌시스보다 에타너셉트가 높게 나타났다. 특히 약물에 대한 항체(ADA, Anti-Drug Antibody) 발생은 브렌시스가 유의미하게 낮았다(p<0.001)

오소윤 한국MSD 다이버시파이드사업부 상무는 “삼성바이오에피스와 MSD가 맺은 협력의 첫 결과물을 한국에서 먼저 선보이게 돼 기쁘다”라며 “브렌시스가 전세계적으로 증가하고 있는 헬스케어 비용 부담의 감소 및 기존 환자의 니즈 충족에 기여하는 치료제로 자리잡도록 노력하겠다”고 밝혔다.