한독은 최근 자체 개발 중인 첫 번째 바이오신약 자가염증질환치료제 ‘HL2351’의 2상 임상시험 계획이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 26일 밝혔다. 이번 연구는 HL2351의 유효성, 안전성, 약동·약력학적 특성 등을 평가하기 위한 것으로 내년 2월부터 서울대병원에서 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 환자를 대상으로 진행된다.

HL2351은 한독이 바이오벤처기업 제넥신의 지속형기술을 적용해 개발하고 있다. 희귀질환 및 류마티스관절염 등을 포함한 자가염증질환에 대한 적응증 획득을 목표로 하고 있다. 자가염증질환 치료제로 쓰이는 기존 인터류킨-1(Interlukin-1) 저해제 ‘아나킨라’(anakinra)는 1일 1회 주사해야 할 만큼 반감기가 짧았다. 반면 HL2351은 지속형 항체융합기술로 1주에 1회 투여해도 효능을 유지할 수 있다.

1상 임상시험은 지난해 서울대병원에서 건강한 남성을 대상으로 진행돼 성공적으로 끝났다. 이 제제를 단회 경피 투여한 결과 양호한 안전성과 내약성을 보였으며 HL2351에 대한 노출이 용량 증가에 비례해 늘어났다. 대조약 아나킨라에 비해 반감기가 현저히 증가한 것으로 나타났다.

장우익 한독 연구개발본부 부사장은 “HL2351은 우수한 효능과 편의성을 가진 혁신적인 차세대 바이오신약”이라며 “지난해 10월 크리오피린 관련 주기적 증후군으로 개발단계 희귀지정을 받았으며 다양한 희귀질환에 대한 임상 연구를 진행하겠다”고 말했다.