베링거인겔하임은 항응고제 ‘프라닥사’(성분명 다비가트란 에텍실레이트, dabigatran etexilate) 역전제(antidote) ‘프락스바인드’(성분명 이다루시주맙, idarucizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 프라닥사 복용 환자에서 응급수술·긴급처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 등으로 항응고 효과가 나타났을 때 이를 되돌리는 역전제로 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

프락스바인드는 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 신속심사제도를 거쳐 빠르게 시판 허가를 획득했다. 이 신약의 허가 신청에는 건강한 지원자를 대상으로 한 임상연구 결과뿐만 아니라 실제 환자를 대상으로 현재 진행 중인 RE-VERSE AD 임상시험(NCT 02104947)의 중간분석 결과도 포함됐다. 해당 임상 결과 프락스바인드의 역전효과는 5g 투여 후 즉시 나타났으며, 혈액응고 촉진 반응은 나타나지 않았다.

찰스 폴락 미국 필라델피아 토마스제퍼슨대 시드니키멜의대 교수는 “신규 경구용 항응고제와 관련된 출혈에 대한 관리는 가능했지만 치명적 출혈이나 응급수술과 같이 드물게 발생하는 긴급한 상황에서 신규 경구용 항응고제에 대해 즉각 역전효과를 발휘하는 치료 옵션은 없었다”며 “이번 프락스바인드의 허가로 인해 프라닥사 복용 환자들에게 즉각적인 항응고 역전 효과를 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.

융 크루우저 베링거인겔하임 심혈관계 사업부 부사장은 “프락스바인드가 차세대 항응고제 역전제 최초로 FDA의 승인을 받아 기쁘게 생각한다”며 “실제 임상 현장에서 프락스바인드가 사용되는 경우는 드물 것으로 예상되지만 역전제가 활용 가능하게 되면서 의료진과 환자가 안심하고 프라닥사를 선택할 수 있을 것“이라고 밝혔다.

프락스바인드는 캐나다 연방보건부(Health Canada)를 포함한 관계 당국의 심사를 받고 있으며, 추가 허가신청도 진행 중이다. 국내에서는 아직 시판허가를 받지 않았다.