한국MSD는 항 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1) 면역항암신약 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)가 미국에서 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인으로 키트루다는 편평세포 뿐만 아니라 비편평세포 전이성 비소세포폐암의 치료제로 승인받은 최초이자 유일한 항 PD-1치료제가 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 또 의사들이 환자의 종양에서 PD-L1 발현 수준을 알아볼 수 있게 해 줄 최초의 동반 진단법도 승인했다.

이번 허가는 PD-L1 발현 종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상인 환자에게 키트루다를 투여한 결과 전체반응률이 41%로 입증됐고, 반응이 6개월 이상 지속된 환자 11명을 비롯해 반응을 보인 환자들 중 84%에서 항종양 효과가 나타난 점을 근거로 이뤄졌다.

머크(MSD)는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NSCLC에 대한 혁신적 치료제(Break-through)로 지정받았다. 올들어 지난 4월 비소세포폐암 적응증 추가 신청서를 제출했는데, 두달 뒤 신속허가심사 대상으로 지정됐다. 이번 허가로 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 확인되고 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자에게 3주 1회 용법으로 투약할 수 있게 됐다.

키트루다의 폐암 임상 책임연구자인 네이어 리즈비 박사는 “이번 허가는 EGFR 혹은 ALK종양 유전자 변이가 있는 편평세포 및 비편평세포 전이성 비소세포폐암 환자들을 도와줄 새로운 면역요법을 갖게 됐음을 뜻한다”며 “면역관문억제제의 지속적 반응은 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하게 될 것”이라고 설명했다.

키트루다는 인체의 면역세포(T세포)를 비활성화시키기 위해 암세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)의 상호작용을 차단, T세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하도록 도와주는 역할을 한다.