녹십자는 최근 유전자 재조합 항체 의약품 ‘헤파빅진’의 만성 B형간염 치료 적응증 확대를 위한 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 9일 밝혔다. 이 제제는 유전자재조합 방식의 B형간염 항체치료제로 B형간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다.

이 회사는 지난해부터 B형간염을 기저질환으로 가진 간이식 환자를 대상으로 수술후 B형간염의 재발을 예방하기 위한 임상 2상 시험을 실시하고 있다. 헤파빅진은 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형간염 바이러스에 대한 중화능력이 뛰어나 투여량이 적고 투여시간이 단축된다는 장점을 갖고 있다.

전세계적으로 만성 B형간염 환자는 약 3억5000만명으로 추산된다. 대부분 환자들은 간경변 및 간암으로 발전해 간이식을 받아야 하는 상태인 것으로 알려져 있다. 특히 중국에는 약 1억명 이상의 환자가 있어 B형간염 면역글로불린(항체 작용 단백질)의 수요도 증가할 것으로 예상된다.

녹십자 관계자는 “지금까지 유전자재조합 방식의 B형간염 항체치료제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없다”며  “헤파빅 진 개발이 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 항체치료제가 될 것”이라고 말했다.

헤파빅진은 2013년 기존 혈장 유래 제품보다 안전성, 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것으로 인정돼 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 녹십자는 이 제제의 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획하고 있다.