보건복지부는 내달 1일자로 고위험군 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방 치료제인 바이엘헬스케어 ‘자렐토’(성분명 리바록사반, rivaroxaban)와 한국베링거인겔하임 ‘프라닥사’(성분명: 다비가트란 에텍실레이트, Dabigatran etexilate)에 건강보험급여를 적용한다고 29일 밝혔다. 보험급여 기준 확대에 적용되는 대상은 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증 등의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 6가지(심부전·고혈압·당뇨·혈관성질환·65~74세·여성)중 2가지 이상의 조건을 가진 환자이다.

자렐토는 ROCKET AF 임상시험(Rivaroxaban Once daily oral Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Artrial Fibrillation)을 통해 와파린 대비 뇌졸중과 비중추신경계 전신색전증의 위험성이 약 21％ 낮은 것으로 나타났다. 뇌졸중, 전신색전증 등의 발생 위험성도 15％ 감소시켰다. ROCKET AF 연구에 참여한 환자 중 약 55％가 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작, 또는 전신색전증의 병력을 가졌으며 대상 환자의 평균 나이가 73세였다. 자렐토의 보험급여 약가는 10㎎, 15㎎, 20㎎ 모두 정당 2626원이다.

이 치료제는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소외에도 심부정맥혈전증, 폐색전증, 급성관상동맥증후군 등 혈전색전증에 대한 적응증을 보유하고 있다.

프라닥사는 3상 임상연구(RE-LY)를 통해 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중의 예방 효과 및 안전성 측면에서 기존의 표준치료요법인 와파린 대비 우월성을 보인 치료제로 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 100여개 국가에서 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 1차 치료제로 사용되고 있다. 국내에서는 2011년 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소를 위한 치료제로 식약처 승인을 받았다.

임상 결과 프라닥사를 아시아인에게 1일 2회 150㎎씩 투여하면 와파린과 비교해 허혈성 뇌졸중 위험이 약 45％ 줄어드는 것으로 밝혀졌다. 출혈성 뇌졸중 위험은 약 78％ 감소했으며, 두 용량(110㎎·150㎎) 모두 주요 출혈 및 전체 출혈 위험을 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다.