식품의약품안전처는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가·특허연계제도 시행 이후 처음으로 휴온스, 대우약품, 동구바이오제약 등 13개 제약사의 34개 의약품을 우선판매품목으로 허가한다고 8일 밝혔다.

우선판매품목허가는 제약사가 기존 특허의약품(오리지널약)에 대응한 최초의 후발의약품(퍼스트 제네릭) 개발을 장려하기 위해 도입한 제도로 제네릭 개발 제약사가 특허 쟁송에서 이긴 경우 기존 특허권의 존속기간 내에서 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있다.

허가·특허연계제도란 한미FTA 협상에 따라 2015년 3월 15일부터 시행됐다. 제네릭 제약사가 시판 허가를 신청할 당시 이를 특허권자에게 통보하도록 하는 것이다. 이때 특허권자가 특허 침해를 주장할 경우 일정기간 허가가 정지된다. 이에 따라 값이 저렴하거나 복용이 용이한 형태 등으로 출시되는 다양한 제네릭 의약품 시판이 지연될 수 있다.

이번에 우선판매허가되는 품목은 ‘암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제’로서 한미약품이 보유하고 있는 ‘아모잘탄정’의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 확인을 거쳤다. 이들 품목은 용량별 3가지 종류로 34개 품목이며 제형은 모두 필름코팅정이다. 암로디핀 5㎎/로사르탄 50㎎이 13품목, 암로디핀 5㎎/로사르탄 100㎎이 12품목, 암로디핀 10㎎/로사르탄 50㎎이 9품목이다.

앞으로 9개월 후인 내년 2월 8일까지 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제는 이번에 우선판매품목으로 허가된 품목만이 판매될 수 있다.
 
이번 우선판매허가 품목 공동개발에 참가한 13개 제약사 중 12곳은 매출액이 1000억원 미만(2013년 기준)인 중소 제약사들로 한·미 FTA 시행 후인 2012년부터 개발에 착수해 지난해 의약품 허가특허 심판 등을 진행했다.

식약처는 “중소 제약사들이 의약품허가특허연계제도 시행 초기부터 공동으로 전략적인 제품 개발과 특허 도전에 성공한 사례라”라며 “보험약가 인하로 국민들의 의료비 지출 감소에도 도움이 될 것”이라고 설명했다.