한국얀센의 다제내성 결핵 치료제 ‘서튜러’

한국얀센은 다제내성 결핵 치료제 ‘서튜러’ (성분명 베다퀼린푸마르산염, Bedaquiline fumarate)가 보건복지부 약제 급여목록 및 급여 상한금액표 고시에 따라 다제내성 결핵 치료 병용용법으로 건강보험급여가 적용된다고 4일 밝혔다.

서튜러는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적 효소인 마이코박테리아(Mycobacteria)의 아데노신 5’-3삼인산염(ATP)합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단한다. 이 약은 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵(MDR-TB, Multi-Drug Resistant Tuberculosis)에 대한 병용요법으로 지난해 3월 21일 아시아 태평양 지역 최초로 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이번 보험급여 승인으로 기존 항결핵 치료제로 뚜렷한 효과를 보지 못했던 국내 다제내성 결핵 환자들의 치료기회가 확대되고, 결핵의 질병부담 완화에도 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

식약처의 허가사항에 따르면 이 약은 초기 치료 2주 동안 1일 1회 400㎎(100㎎ 4정)을, 이후 22주 동안 매회 200㎎(100㎎ 2정)을 주 3회 복용하게 돼 있다. 투여 간격은 최소 48시간 이상이며, 주간 총 복용량은 600㎎이다. 단 환자로부터 분리한 균주가 생체외에서 감수성을 보인 적어도 3가지 이상의 약물과의 병용요법으로만 사용돼야 한다. 생체외 약물감수성 검사결과를 이용할 수 없는 경우에는 균주가 감수성을 보일 가능성이 있는 적어도 4가지 이상의 다른 약물과 병용해 치료할 수 있다.

이번 보험급여 승인은 위약군 대비 빠른 음성 전환 효과를 확인한 서튜러  2상 임상연구 결과에 근거한다. 객담배양검사 결과이 약을 사용했을 때 균이 음성으로 전환되는 소요시간을 의미하는 음성전환시간이 위약군과 비교해 125일에서 83일로 단축됐고, 두 번에 걸쳐 음성전환율을 비교한 결과 서튜러 사용군이 위약군에 비해 약 20% 정도 더 높았다. 120주째는 서튜러 복용군이 위약군(32%) 대비 약 2배(58%)에 가까운 세계보건기구(WHO) 정의 ‘완치’에 도달했다.  이 임상결과는 지난해 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM,  New England Journal of Medicine)지에 게재됐다.

김옥연 대표는 “서튜러가 결핵진료지침에 따라 올바르게 사용되고 추가적인 내성 발현을 예방할 수 있도록 유관기관과 적극적으로 협력해나갈 것”이라고 말했다.

다제내성 결핵은 4개의 표준 결핵치료제 중 이소니아지드(Isoniazid)와 리팜피신(Rifampicin)에 내성을 가진 매우 복잡한 형태의 결핵균이다. 한국의 경우 매년 결핵으로 인해 약 8000억원 가량의 사회경제적 손실이 발생하고 있다. 일반적으로 장기간 치료해야 하는 20~50대가 약 75%를 차지한다.