CMG제약은 최근 정신분열증치료제 ‘아리피프라졸’ 구강붕해필름(Oral Thin Film, OTF) 개량신약에 대한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. OTF는 노인, 연하곤란증(삼킴장애) 환자, 정신질환자, 영유아 등 약을 먹이기 어려운 환자에게 주로 사용되는 필름 형태의 약이다. 이 회사는 스타필름(Smooth·Thin·Advanced Stability·Refreshing Taste, StarFilm) 기술로 주약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐하고 복용시 이물감 및 불쾌감을 줄였다. 용해도가 낮은 주성분을 균일하게 분산해 품질 균일성 및 안전성을 높였다. 기존 OTF 제품보다 필름의 파손과 변질을 최소화했다.

김병조 CMG제약 상무는 “아리피프라졸 OFT 개량신약의 임상시험계획서는 늦어도 한 달 이내에 임상 승인이 날 것으로 예상한다”고 말했다.

아리피프라졸 OTF의 대조약인 ‘아빌리파이’는 미국 내 처방 1위 의약품으로 연간 약 7조원의 매출을 올리고 있다. 이 회사는 FDA 임상 승인과 별도로 아리피프라졸의 제조 및 제법 관련 2건의 국제특허를 이미 출원해 심사 중이다. 이 제품 외에 발기부전치료제 ‘타다라필’ OTF, 야뇨증치료제 ‘데스모프레신’ OTF 등의 미국 진출도 검토하고 있다.