한국BMS제약은 29일 범 유전자형 NS5A 복제 복합체억제제 ‘다클린자(성분명 다클라타스비르, daclatasvir)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘순베프라(성분명 아수나프레비르, asunaprevir)’의 병용요법에 대한 식품의약품안전처 승인을 획득했다.

이 요법은 대상성 간경변을 포함해 유전자형1b형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 치료에 적응증을 허가받았다. 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이뤄진 국내 최초의 치료법이다. 이번 승인은 HCV 환자를 대상으로 실시한 제3상 다국가 임상시험인 홀마크듀얼(HALLMARK-Dual)시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

아담 존스 한국BMS제약 메디컬부 전무는 “한국의 C형간염 환자는 50세 이상이 약 70％를 차지하며 이 중 상당수가 기존 요법을 사용할 수 없거나 반응하지 않아 다른 치료법이 시급한 상황”이라며 “이번 승인이 C형간염 환자의 의학적 요구를 충족시키는 새로운 치료법을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

C형간염은 HCV 환자의 혈액 및 체액이 정상인의 상처 난 피부나 점막을 통해 전염된다. 환자의 70~80％가 만성간염으로 진행되고 이 중 약 30~40％는 간경변 및 간암으로 악화된다. 국내에서는 국민 중 약 1％가 C형간염 바이러스 보유자로 추정된다. 간염, 간경변, 간암 등 만성 간질환의 약 10~15％가 바이러스에 의해 발생한다. 전세계적으로 HCV 유전자형은 1·2·3형이 광범위하게 발견되지만 한국에서는 치료가 힘든 유전자형 1b형이 가장 흔하다. 연령에 증가함에 따라 감염률이 높아진다.

김은영 한국BMS제약 사장은 “즉각적인 C형간염 치료는 간경변 및 간세포암종의 발생률 및 간 관련 사망률을 낮추는 데 도움이 된다”고 밝혔다.

다클린자와 순베프라 병용요법은 지난해 7월 일본에서 세계 최초로 승인됐다.