한국릴리는 지난 15일 진행성 위암 표적치료제 ‘사이람자’(성분명 라무시루맙, Ramucirumab)가 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이 치료제는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 진행성 및 전이성 위·위식도 접합부선암이 발생한 환자의 단독요법이나 파클리탁셀과 병용요법으로 사용할 수 있다.

사이람자는 위암 발병 및 진행에 원인이 되는 혈관내피세포성장인자 수용체-2(VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린 단일클론항체로 암세포의 혈관 생성에 관련된 신호전달 과정을 저해시킨다. 다기관, 무작위배정, 3상 임상시험 등을 통해 진행성 위암에 대한 2차치료에서 단독요법 및 병용요법으로 전체생존기간과 무진행생존기간 연장을 입증한 최초의 표적치료제다.

강윤구 서울아산병원 종양내과 교수는 “한국은 위암 발생률이 높은 국가로 조기진단 체계와 관련 의료기술의 발전을 통해 선진적인 진료환경을 갖추고 있지만, 진행성 위암의 경우 치료 대안이 절실하다”며 “사이람자는 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 단독요법 및 파클리탁셀과의 병용요법으로 권고되고 있어 국내 진행성 위암환자의 2차치료제로 치료결과 및 삶의 질을 개선시킬 방안이 될 것”이라고 말했다.

이번 허가는 의학 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 2013년도와 지난해 각각 게재된 리가드(REGARD)와 레인보우(RAINBOW) 임상시험을 기반으로 했다. 29개국 355명의 환자를 대상으로 사이람자 단독요법에 대한 REGARD 임상시험 결과 중앙 전체생존기간 중앙값(median Overall Survival)은 5.2개월로 위약군 대비 1.4개월 증가된 것으로 나타났다. 진병 진행 및 사망 위험도도 52％ 감소했다. 사이람자 단독요법은 고혈압을 제외한 이상반응 발생률이 위약군과 유의한 차이가 없었으며 3등급 이상의 이상반응 비율은 2차 항암화학요법으로 진행된 다른 임상시험에서 보고된 것보다 낮았다.

27개국 665명의 환자들을 대상으로 한 RAINBOW 임상시험 결과에서는 사이람자와 파클리탁셀을 병용투여 시 중앙 전체생존기간은 9.6개월로 파클리탁셀만 투여한 위약군 대비 2.2개월이 늘어났다. 내약성과 안전성의 예측 및 관리가 가능해 파클리탁셀 단독요법보다 사이람자군 환자가 안정적이고 개선된 삶의 질을 유지하는 것을 확인했다.

폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 “사이람자는 다국적 3상 임상시험으로 치료 효과 및 안전성이 확인된 유일한 위암 VEGFR-2 표적치료제”라며 “한국릴리는 국내 암 환자를 위해 더 나은 치료 대안을 제시하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

사이람자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 4월과 11월에 각각 단독요법 및 파클리탁셀과의 병용요법에 대한 승인을 받았다. 지난해 12월에는 유럽의약국, 지난 3월에는 일본에서 위암 병용요법이 신속심사를 통해 허가를 획득했다. 미국에서는 위암 외 추가 적응증에 대한 승인도 진행 중이다.