동아에스티의 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’

동아에스티는 최근 자사 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로(성분명 테디졸리드, Tedizolid Phosphate)’가 식품의약품안전처로부터 국내 신약 허가 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

이 제품은 경구제·주사제로 세균의 단백질 합성억제 작용을 통해 메티실린내성 황색포도상구균(MRSA)를 포함한 그람양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염(ABSSSI) 치료에 사용하는 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일간 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 볼 수 있다.

이 회사는 2004년 시벡스트로 개발을 시작해 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 하나로 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 시험을 마쳤다. 2007년 1월 미국 트리어스테라퓨틱스(현 MSD)에 라이선싱아웃했으며 지난해 6월 FDA 승인을 받아 미국에 진출했다. 이번 허가는 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교·평가한 가교임상 결과를 바탕으로 신청해 승인받았다. .

수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발한다. 질병관리본부의 ‘병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황’에 따르면 2011년 2만2928건, 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건 등으로 최근 감염 건수가 급증해 불필요한 항생제 사용을 줄이고 효과적인 치료를 위한 항생제 개발이 필요한 상황이다. 국내에서는 수퍼박테리아 타깃 항생제로 ‘테이코플라닌(Teicoplanin)’, ‘반코마이신(Vancomycin)’, ‘리네졸리드(Linezolid)’ 성분 치료제들이 주로 사용된다.

박찬일 동아에스티 사장은 “시벡스트로는 자사신약 4호·국산신약 24호로 날로 심각해지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 우수한 내약성을 갖췄다”며 “기존 제품보다 치료 일수가 짧아져 환자들의 편의성과 경제성을 높이는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

동아에스티는 ‘우리 회사의 사회공헌은 신약개발’이라는 기업이념을 바탕으로 1977년 연구소 설립 이후 지속적인 연구개발(R&D) 투자와 축적된 기술로 2002년 자사신약 1호 ‘스티렌’, 2005년 자사신약 2호 ‘자이데나’, 2011년 자사신약 3호 ‘모티리톤’ 등을 출시했다. 이외에 합성신약, 바이오의약품, 천연물신약, 개량신약 등 다양한 파이프라인을 갖춰 신약개발을 위한 임상단계별 연구개발을 활발히 진행하고 있다.