동아에스티는 최근 자체 개발한 당뇨병성신경병증 치료제 천연물신약 ‘DA-9801’이 미국내 임상 2상 시험을 완료했다고 15일 밝혔다. 이 시험은 미국 존스홉킨스대병원을 포함해 14개 임상기관에서 당뇨병성신경병증 환자 128명을 대상으로 실시됐다. 12주간 투여 전후 환자의 통증강도 차이를 비교 분석한 결과 대조군 대비 안전성과 유효성을 확인했다.

아고프(Argoff) 미국 알바니대 박사는 “당뇨병성신경병증 환자의 통증을 절반 이하로 줄여주는 약물은 찾기 힘들다”며 “이번 임상결과 12주간 DA-9801을 복용한 환자의 절반에서 통증이 약 50％이상 감소되는 놀라운 결과가 나타났다”고 말했다.

DA-9801의 주성분인 산약과 부채마는 천연물신약으로 진통 및 신경재생 효과를 가진다. 미국과 유럽뿐만 아니라 전세계적으로 천연물원료의 충분한 사용례 및 안전성이 입증되면 규정에 따라 임상 1상이 면제되고 임상 2상부터 시험이 진행된다.

당뇨병성신경병증은 고혈당으로 인한 세포 내 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 죽이거나 변성시키는 질환이다. 주로 손끝이나 발끝 등 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에 나타난다. 정확한 발병기전이 밝혀지지 않았으며, 통증 완화를 위해 중추신경계 약물을 투여하다. 

전세계 당뇨병성신경병증 치료제 시장 규모는 약 25억달러로 이중 미국이 약 80％ 이상을 차지하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 기존 치료제는 항경련제, 항우울제 등 부작용이 나타나 새로운 치료제에 대한 요구가 높다.

박찬일 동아에스티 사장은 “동아에스티는 국내 최초로 천연물신약 ‘DA-9801’의 미국 임상 2상을 성공적으로 마쳤다”며 “이를 계기로 국산 천연물신약의 글로벌 시장 진출을 앞당길 것”이라고 밝혔다.

DA-9801의 미국 임상2상 시험은 2011년 산업통상자원부 R&D 전략기획단이 기획한 미래산업선도기술개발사업의 ‘글로벌 선도 천연물신약 개발과제’에 선정돼 이뤄졌다.