BMS제약은 만성 B형간염 치료제 ‘바라크루드(성분명 엔테카비르, entecavir, ETV)’가 식품의약품안전처로부터 2세 이상 소아환자에 대한 추가 적응증을 받았다고 1일 밝혔다. 이 약제는 활동성 바이러스의 복제, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승,  조직학적 활동성 질환 등이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염을 치료하는 데 사용돼왔다.
이번 승인은 B형간염 e항원(HBeAg)에 양성을 보이는 만성 B형간염바이러스(HBV) 감염 소아 피험자에서 엔테카비르 대 위약의 항바이러스 유효성 및 안전성에 대한 비교연구 결과에 따른 것이다.
김경모 서울아산병원 소아청소년과 교수는 “성장기 소아에서 만성 B형간염이 발병할 경우 일상생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있지만 아직 강력한 바이러스 증식 억제효과와 낮은 내성 발현율을 입증한 치료제가 없었다”며 “라미부딘은 현재 성인 환자에 대한 1차치료제로 더이상 사용되지 않지만 소아의 경우 대체제가 없어 사용이 불가피했다”고 설명했다. 이어 “이번 허가로 소아 만성 B형간염 치료의 다양성을 높을 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
배미경 한국BMS제약 상무는 “소아만성 B형간염 치료의 옵션은 상당히 제한적이었던 게 사실”이라며 “바라크루드는 2세 이상 소아 적응증을 추가로 확보함으로써 안전성 및 신뢰도를 높일 수 있게 됐다”고 말했다.   
이 제제는 2007년 국내 출시된 뒤 현재까지 75만명 이상의 만성 B형간염 환자에게 처방됐다. 2005년 해외시장 출시 후 10년간 대규모 임상 연구를 통해 효능과 안전성 데이터를 구축했다.
최근 삼성서울병원이 1009명의 초치료 환자 대상으로 바라크루드 복용 5년후 누적 바이러스반응률을 조사한 결과 99.4%로 우수한 성적을 기록했다. 서울아산병원이 1254명의 환자를 대상으로 진행한 연구 결과에서도 95% 이상의 반응률을 나타냈다.