MSD는 최근 면역수용체분자(immune receptor molecule)인 PD-1(programmed death-1)을 저해하는 기전의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)와 이필리무맙(ipilimumab)을 비교한 주요 3상 임상시험(KEYNOTE-006)에서 키트루다가 증상 악화 없이 1차 목표인 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS) 및 전체생존기간(Overall Survival, OS)의 유의미한 개선을 모두 달성했다고 31일 밝혔다. 이 약제는 기존 면역항암제 치료 경험이 없는 진행성 흑색종환자 대상으로 표준 1차치료제 대비 생존상의 이점을 입증했다. 

임상시험 결과 키트루다는 이필리무맙 대비 OS와 PFS를 통계적·임상적으로 유의미하게 개선한 것으로 밝혀졌다. 키트루다의 안전성은 이전에 보고된 흑생종에서의 안전성 프로파일과 유사했다. 자세한 연구 결과는 내달 28~22일 미국 필라델피아에서 열리는 2015 미국암연구협회(AACR) 연례보고에서 발표된다.

이번 임상연구는 1회 이하 전신 항암치료 경험이 있는 절제 불가능한 3기 이상의 진행성 흑색종 환자 834명을 대상으로 진행된 다기관·무작위 대조군 3상 시험이다. 1차 목표를 신속하게 달성함에 따라 독립적 검토위원회의 권고에 의해 조기 종료될 예정이다. 

로저 펄머터(Roger Perlmutter) MSD 연구 총괄 수석 부사장은 “항 PD-1 면역항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 키트루다의 이번 흑색종 1차 치료 연구결과는 치료옵션이 제한적이었던 희귀암 흑색종 환자를 위한 최적의 치료요법을 개발하는 데 도움될 것”이라고 말했다.

키트루다는 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자, BRAF V600E 유전자변이가 확인되고 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대해 체중 1㎏당 약 2㎎을 3주마다 30분간 정맥 점적주입하는 용법으로 지난 20일 식품의약품안전처 시판허가를 받았다.

FDA 최초로 진행성 흑색종에 대한 혁신적 치료제로 지정 및 신속 허가됐다. 이전 치료에 실패한 ALK 및 상피세포성장인자수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 변이 음성 비소세포폐암에 대한 혁신적 치료제로 FDA가 지정했다. 이밖에 30종 이상 암질환에 대한 임상연구가 실시되고 있으며, 7개 암에 대해 치료효과를 입증했다.