서울대병원은 지난 30일 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업 수행기관으로 선정됐다. 의료기기 사용적합성 테스트는 기기마다 다른 설계를 검토하고 편의성, 버튼의 위치, 위험요소 등을 확인한다. 의료기기 임상시험과 달리 사용자 중심으로 진행되며, 사용자가 특정 목적을 달성할 수 있도록 테스트 결과를 설계에 적용한다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 테스트를 휴먼 팩터(Human Factor)로 분류해 중시하고 있다.

최근 ‘전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1의 3판)’의 적용이 확대되면서 유럽과 미국 등 의료기기 선진국을 시작으로 여러 국가가 해당 테스트를 도입하고 있다.
국내에서도 식품의약품안전처 허가를 받으려면 이 테스트를 의무적으로 거쳐야 한다. 지난 1월부터 4등급 의료기기를 대상으로 시행 중이다.
하지만 국내에는 의료기기가 사용되는 의료환경을 똑같이 재현할 수 있는 시설이 없어 제조사가 자체적으로 테스트하고 결과만 보고하는 실정이다.

이번 선정으로 서울대병원은 3년간 수준 높은 테스트를 실시해 중소기업이 국제 기준에 부합하는 의료기기 설계 역량을 갖추고 이를 통해 세계시장을 공략하는 데 도움을 주게 된다.

센터 설립을 추진한 박순만 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원실장은 “의료기기 업체들이 사용적합성테스트센터에서 관련 정보를 찾을 수 있도록 인프라, 모니터링 서비스, 보고서 등을 국제 기준에 맞춰 구축할 것”고 말했다.

오승준 서울대병원 사용적합성테스트센터장은 “국내는 물론 글로벌 인증을 포괄하는 공공개방형 사용적합성 검증서비스를 구축해 국내 중소기업 제품의 세계 진출을 도울 것”이라고 밝혔다.