베링거인겔하임은 항응고제 ‘프라닥사’(성분명 다비가트란 에텍실레이트, Dabigatran etexilate) 역전제(antidote)인 ‘이다루시주맙(idarucizumab)’을 미국, 유럽, 캐나다에 허가 신청했다고 31일 밝혔다.

이번 신청은 프라닥사의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과에 대해 신속한 역전 효과가 필요한 환자, 노인, 신장장애 환자를 대상으로 실시된 임상시험 결과에 따른 것이다. 이 연구에서 이다루시주맙은 투여 후 신속하고 지속적인 항응고 역전 효과를 보였으며, 혈전증으로 이어지지 않은 것으로 입증됐다.

이 회사 융 크루우저 심혈관계사업부 부사장은 “이다루시주맙은 응급상황에서 의료진에게 프라닥사의 특이적 표적역전제를 제공하기 위해 개발됐다”며 “경구 복용하는 신규 항응고제 중 최초로 해당 역전제를 미국과 유럽에 시판 허가를 신청했다”고 설명했다.

이 제제는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정되기도 했다.

이 회사는 현재 임상 3상을 통해 응급중재가 필요하거나, 통제할 수 없거나, 생명을 위협하는 출혈반응을 경험하는 프라닥사 치료 환자를 대상으로 이다루시주맙의 역전효과를 평가 중이다.