한국다케다제약은 최근 궤양성대장염 및 크론병 치료제 ‘베돌리주맙’(Vedolizumab)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 이 제제는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합진행위원회(European Commission)으로부터 승인 및 판매 허가를 받았다.

염증이 생긴 장관세포에 백혈구가 이동하는 기전은 특정 분자 메커니즘으로 조절된다. α4β7 인테그린(Integrin)은 B림프구와 T림프구에서 발현되는 세포 표면 당단백질로 장관 조직에서 주로 발현되는 점막단백질세포 접착분자-1(MAdCAM-1, mucosal addressin cell adhesion molecule-1)과 상호 작용한다. 베돌리주맙은 인간화 단일클론항체(Humanized monoclonal antibody)로 α4β7 인테그린만 특이적으로 인지해 림프구가 장으로 이동하는 것을 선택적으로 차단한다.

기존 치료제에 사용되는 약제는 중대한 이상 반응에 따른 한계점이 보고되고 있다. 궤양성대장염 치료제의 경우 치료효과가 제한적이고 기회감염의 우려가 있어 새로운 치료전략이 필요하다. 베돌리주맙은 기존 치료제에 충분히 반응하지 않거나 의존적인 환자에게 효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 점을 높이 평가받아 희귀의약품으로 지정됐다.

궤양성대장염은 대표적 만성염증성 장질환으로 대장에 염증 및 궤양이 생겨 혈성 설사, 대변 급박감(절박증), 대변 후중(後重), 복통 등이 발생한다. 크론병은 소화관 염증에 의한 복통, 설사, 발열, 치루 등을 유발하고 장 외에도 관절·피부·눈에도 증상이 나타난다.
두 질환은 악화와 개선이 반복돼 질병관리본부 희귀난치성질환센터에 의해 대상질환으로 관리되고 있다.

이춘엽 한국다케다제약 대표는 “만성염증성 대장질환을 앓고 있는 환자가 늘면서 사회·경제적 기회 비용이 급증하고 있다”며 “다케다는 관련 질환으로 고통받는 환자에게 더 가치있는 치료제를 제공할 것”이라고 말했다.