동화약품의 퀴놀론계 항균제 ‘자보란테(Zabolante)’(성분명 자보플록사신 D-아스파르트산염,  Zabofloxacin d-aspartic acid)가 20일 식약처의 허가를 받았다. 국산신약으로는 23번째, 이 중 항균제로는 3번째로 허가받았다.

이 약은 만성폐쇄성폐질환의 세균성 급성악화(ABE-COPD, Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 치료제로 허가됐다. COPD는 폐의 만성염증에 의한 기도와 폐실질의 비가역적 손상으로 발생하며, 세계보건기구(WHO)가 전세계적으로 유병률과 사망률이 높아질 것으로 예상하는 질환이다.

이 약은 비임상 약효 평가에서 호흡기질환 관련균(폐구균, 헤모필루스균, 모락셀라균 등)에 우수한 항균력을 보이고 내성균주에 대해서도 높은 효능을 보였다.

이 회사는 국내 주요 35개 기관에서 진행한 임상 3상에서 ABE-COPD 환자 345명을 대상으로 이 약의 5일치료의 효과 및 안전성을 입증했다. 환자가 보고하는 ABE-COPD 호전 지표에서는 기존 치료제 7일요법에 비해 신속한 치료 효과를 객관적으로 입증해 보건복지부가 인증하는 ‘2014년 제 3차 보건신기술’로 선정됐다.

동화약품 관계자는 “국내 퀴놀론계 항균제 시장은 약 1200억 원대 규모이며, 매년 6% 이상 성장하지만 대부분 수입 약물에 의존하고 있는 것이 현실”이라며 “신속하고 안전한 치료 성과를 보여준 자보란테의 허가로 감염질환 치료에 새로운 장을 열 것”이라고 말했다.

한국보건산업진흥원의 ‘제약산업 컨설팅 지원 사업’ 대상으로 선정된 자보란테는 미국·유럽 등 국외 시장 진출을 준비하고 있다. 지역사회 획득성 폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획에 대해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 요로감염증에 대한 적응증 확대도 도모할 예정이다. 동화약품은 자보란테의 국내 출시를 올 하반기로 예상하고 있다.