종근당은 지난 17일 2세대 바이오시밀러 빈혈치료제 ‘CKD-11101’이 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다. 이 제제는 ‘네스프(성분명 다베포에틴 알파, Darbepoetin Alfa)’의 바이오시밀러로 비임상과 임상1상을 통해 오리지널 제품과의 동등한 약효와 안전성을 입증했다.
2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 중 국내 최초로 임상 3상에 진입했으며 2013년 충청광역경제권선도산업 과제로 선정되는 등 글로벌 의약품으로 기대를 받고 있다. 일본을 비롯한 해외 진출도 추진 중이다.

네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈을 치료하는 데 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선했다. 지난해 전세계 약 26억달러의 시장을 형성하고 있다.

종근당은 3상 임상시험에서 만성 신부전 환자를 대상으로 CKD-11101과 다베포에틴-알파를 정맥과 피하에 각각 투여해 유효성 및 안전성을 비교 평가할 계획이다.

이 회사 관계자는 “CKD-11101의 임상 3상 진입은 종근당의 바이오의약품 제조 기술력을 입증한 중요한 계기”라며 “CKD-11101 개발이 성공하면 오리지널 제품 대체를 통한 의료비 절감과 해외시장 진출에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

종근당은 2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공해 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련하는 등 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.