한국다케다제약은 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4)억제제 계열 제2형 당뇨병치료제인 ‘네시나’(성분명 알로글립틴, alogliptin)와 메트포르민을 복합한 ‘네시나메트정’이 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가를 받았다. 당뇨병 약물치료 경험이 없거나 메트포르민 등 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 단독 혹은 다른 약물과의 병용요법으로 투여가 가능하다. 네시나/메트포르민 12.5/500㎎, 12.5/1000㎎ 제형으로 1일 2회 복용할 수 있다.

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 병용요법 투여시 네시나와 글리피지드(설포닐우레아제제)의 혈당강하 효과를 비교한 ENDURE 연구에 따르면, 네시나를 복용한 환자군은 2년 시점에서 글리피지드 대비 우월한 혈당강하 효과를 경험한 것으로 나타났다. 네시나메트는 단독요법에 비해 우수한 혈당강하 효과를 보였을 뿐 아니라 두 가지 약제를 투여하는 환자의 복용 편의성을 개선했다.

네시나메트의 효과 및 안전성은 네시나와 메트포르민 두 제제의 치료 경험이 없거나 단독요법으로 혈당조절 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 시행한 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험을 통해 입증됐다. 네시나(25㎎/day)와 메트포르민을 저용량(1000㎎/day), 고용량(2000㎎/day)으로 26주간 병용투여한 환자는 당화혈색소(HbA1c)가 기저선 대비 최대 1.55% 감소했다.

네시나와 메트포르민 병용요법의 안전성 프로파일은 각 단독요법과 유사하게 나타났다. 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 26주 동안 시행한 임상연구에서도 알로글립틴과 메트포르민을 병용투여한 환자군이 위약과 메트포르민을 투여한 대조군에 비해 당화혈색소 감소 목표치(7% 이하)를 더 많이 달성한 것으로 나타났다. 유해 사례는 모든 군에서 유사하게 나타났다.

이춘엽 한국다케다제약 대표는 “액토스, 액토스릴, 액토스메트, 네시나, 네시나액트, 네시나메트 등 다양한 약제를 통해 제2형 당뇨병 환자에게 폭넓은 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “특화된 전문성을 기반으로 환자 중심의 치료제를 제공하겠다”고 밝혔다.