한국얀센의 정맥 내 투여제형 자가면역치료제 ‘심퍼니주’

한국얀센은 자가면역질환치료제 ‘심퍼니’(성분명 골리무맙, golimumab)의 정맥내 투여 제형 ‘심퍼니주’(Simponi IV)가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 ‘메토트렉세이트(MTX)’와 병용 투여하는 성인 환자의 중등도 및 중증 활성 류마티스관절염 치료제로 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 염증으로 인한 관절 강직·손상·장애로 고통받고 있는 약 29만명의 국내 환자들이 새로운 치료 기회를 제공받게 됐다.

심퍼니주는 항종양괴사인자(TNF)-알파 억제제 피하주사제인(Subcutaneous, SC) ‘심퍼니프리필드시린지’의 정맥내 투여 제형이다. MTX를 포함한 질환 완화 약제 치료에 불충분한 반응을 보인 중증도 및 중증의 활성 류마티스관절염 증상 및 신체기능을 유의하게 개선하고 관절손상 진행 속도를 감소시킨다. 매월 1회 투여하는 기존 심퍼니프리필드시린지와 달리 심퍼니주는 2㎎/㎏씩 첫째 주와 넷째 주에 두 번 주입하고, 이후 8주마다 투여하면 된다. 의료진의 관리 감독 아래 30분이면 정맥내 주사가 가능하다.

한국얀센이 MTX 투여에도 불구하고 활성 상태를 보인 류마티스관절염 환자 592명을 대상으로 실시한 글로벌3상 임상연구 ‘GO-FURTHER’에 따르면 심퍼니주는 류마티스관절염 환자의 증상을 효과적으로 개선한 것으로 나타났다. 심퍼니주·MTX 병용 투여군(심퍼니주 투여군)의 59％가 1차 평가변수(Primary endpoint)인 14주차에 ACR20(미국 류마티스학회가 정의한 질환평가 지표, 투약 이후 증상이 20%이상 호전)에 도달했다. 반면 위약·MTX 병용 투여군(위약 투여군)은 25％만이 ACR20(미국 류마티스학회가 정의한 질환평가 지표, 투약이후 증상이 20%이상 호전)에 도달한 것으로 나타났다.
또 심퍼니주 투여군은 33％가 투여 2주차부터 ACR20에 도달해 위약 투여군(12％) 대비 높은 반응을 보였다. 유럽류마티스학회 기준 반응(EULAR response)에도 65.1％에 도달해 위약 투여군(19.3％) 대비 신속한 효과를 보였다.

조성자 한국얀센 의학학술부 전무는 “심퍼니주는 투여 24주차에 류마티스관절염의 증후·증상·신체기능을 개선했고, 24·52주차에는 관절 손상의 진행을 억제하는 효과를 보였다”며 “메토트렉세이트 투여에도 부적합한 반응을 보이는 환자의 류마티스관절염 치료에 새로운 치료옵션이 될 것”이라고 말했다. 

유재현 면역사업부 이사는 “새로운 정맥내 투여 제형 TNF-알파억제제인 심퍼니주는 투여 간격을 연장해 환자가 8주마다 30분의 시간을 투자하는 차별화된 치료 경험을 제공한다”고 말했다.

심퍼니주는 2013년 7월 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인의 중등도 또는 중증의 활성 류마티스관절염 치료제로 승인받았다.