신지수 한국화이자제약 의학부 이사(왼쪽), 스티븐 골드스타인 미국 뉴욕대 란곤메디컬센터 산부인과 교수가 4일 서울 플라자호텔에서 열린 기자간담회에서 질의응답 시간을 갖고 있다.

기존 폐경치료제의 한계였던 자궁내막증식·유방자극·자궁출혈 등 부작용을 개선하고 골다공증예방 효과는 높인 신약 ‘듀바이브’(DUAVIVE)가 미국에 이어 한국에서 두 번째로 출시됐다. 듀아비브는 바제독시펜(Bazedoxifene)과 에스트로겐(CE)을 결합한 신개념 ‘TSEC’(조직 선택적 에스트로겐 복합체)제제로 주목받고 있다. 폐경 치료에 활용될 땐 1일 1정 경구 투여하게 된다.

한국화이자제약은 4일 서울 플라자호텔에서 ‘듀아비브 발매 기자간담회’를 열고 국내 출시를 알렸다. 이날 스티븐 골드스타인 미국 뉴욕대 란곤메디컬센터 산부인과 교수가 참석해 미국 내 실제 듀아비브 처방 사례에 대해 소개해 눈길을 끌었다.

골드스타인 교수는 “페경은 더 이상 ‘자연스러운 현상’으로 방치해서는 안 된다”며 “미국을 기준으로 1850년엔 평균 폐경 연령은 46세, 평균수명은 50세였다. 하지만 지금은 폐경 나이는 비슷해도 수명이 크게 늘어 인생의 40%을 폐경 상태로 보낼 확률이 높은 만큼 관리하고 대비할 필요가 있다”고 강조했다.

듀아비브는 기존 에스트로겐요법의 이점은 살리되 안전성을 강화한 게 특징이다. 신지수 한국화이자제약 의학부 이사는 “기존 폐경치료제는 에스트로겐제제를 단독으로 사용하거나, 여기에 프로게스테론 제제를 병용해왔다”며 “에스트로겐을 단독으로 사용하는 경우 자궁내막 증식의 위험이, 에스트로겐-프로게스틴 복합요법시 유방자극 및 자궁출혈 등이 한계로 지적돼 왔다”고 설명했다.

듀아비브는 이같은 문제를 개선했다. 결합형 에스트로겐과 선택적 에스트로겐 수용체조절제인 바제독시펜을 접목해 자궁 등 생식기뿐만 아니라 유방 자극을 줄이고, 자궁출혈의 불편함까지 획기적으로 해소했다.

이같은 결과는 자궁을 적출하지 않은 건강한 폐경기 여성을 대상으로 한 다수의 SMART 3상 임상시험에서 입증됐다. 임상 결과 듀아비브는 투약 12주차에서 안면홍조, 수면장애 등 폐경과 관련있는 혈관운동 증상 발생 빈도를 베이스라인(치료전 동일 증상군) 대비 74% 감소시켜 위약(51%) 대비 유의한 효과를 나타냈다.
 
자궁내막증식증은 위약과 유사하게 1% 미만으로 나타났다. 에스트로겐 작용·길항제 작용으로 결합형 에스트로겐 성분에 의해 나타날 수 있는 자궁내막암의 위험도 감소시켰다.

골다공증에도 긍정적인 개선 효과를 보였다. 요추·골관절 골밀도 골대사 지표가 개선됐다. 골드스테인 박사는 “에스트로겐은 뼈와 관련된 가장 효과적인 치료제”라며 “여성이 골다공증에 취약한 것은 폐경 이후 에스트로겐 생성이 줄기 때문”이라고 설명했다. 이어 “임상결과 위약군은 골밀도가 감소하고 듀아비브 투여군에서는 골밀도가 유지되거나 개선된 것으로 나타났다”고 덧붙였다.

또 폐경기 치료에 널리 사용되는 에스트로겐-프로게스틴요법군 대비 자궁출혈과 유방압통을 개선시키는 것으로 확인됐다.

듀아비브의 출시에 대해 의료진들도 폐경치료의 새로운 치료옵션이 생겼다는 점에서 긍정적인 입장을 보였다. 이병석 대한폐경학회 회장(연세대 의대 산부인과 교수)은 “여성 대부분이 폐경 증상으로 고통스러워하면서도 호르몬요법에 대한 막연한 불안감 때문에 치료에 소극적인 경우가 많았다”며 “지난 10여 년간 정체됐던 폐경 증상 치료의 선택의 폭을 넓혀준 새로운 제제의 등장을 환영한다”고 밝혔다.
 
듀아비브는 비급여로 출시돼 사용 대상자가 줄고 치료비용도 높아질 것으로 예상된다. 화이자제약 관계자는 “급여를 추진했을 때 제한된 급여범위를 받을 것이 예상돼 비급여로 출시하기로 결정했다”며 “듀아비브의 목표가 폐경기 증상을 갖고 있는 환자들에게 제한 없이 사용되는 게 목적인 만큼 비급여 결정은 회사의 전략적 차원”이라고 주장했다.

골드스타인 교수는 “미국에서는 건강을 오래 유지하고 싶은 환자는 나은 제품을 적극적으로 고르는 추세”라며 “특히 갓 폐경을 맞은 50대 여성은 더 젊고 활기찬 생활을 위해 다양한 치료옵션을 고려하고 있다”고 설명했다.
이어 “듀아비브를 활용한 여성 중 처음 폐경치료를 받은 사람은 ‘크게 개선됐다’는 사람이 대부분이고, 다른 치료를 받다가 이 약으로 갈아탄 여성은 ‘크게 호전됐다는 것은 모르겠지만 기존 약과 비슷하게 무난한(smooth) 상태’라고 설명한다”고 덧붙였다.