지난해 승인된 임상시험이 전년 대비 증가한 것으로 나타났다. 최다 승인을 받은 제약사는 노바티스로 조사됐다. 식품의약품안전처는 ‘2014년 임상시험계획 승인현황’을 분석한 결과 전체 승인건수가 652건으로 2013년 607건과 비교해 48건(7.4％) 늘었다고 30일 밝혔다.

국내 제약사 임상시험 승인건수는 220건으로 2013년 227건 대비 소폭 줄었다. 이에 비해 다국적 제약사는 248건에서 285건으로 37건 늘었다. 지난해 승인된 임상시험은 임상1상에 집중됐으며 효능군으로 종양, 제제별로는 합성의약품 등에 치우쳤다. 국내 제약사는 심혈관계 의약품, 다국적 제약사는 항암제 관련 임상시험을 주로 신청했다. 임상시험 수행 의료기관은 수도권 및 대형병원에 편중되는 특징을 보였다.

국내 제약사의 1상 임상시험은 152건으로 전년보다 17％ 증가했다. 이런 증가세는 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하며 연구·개발 비용을 확대한 데 따른 것으로 분석된다. 임상시험용 의약품을 효능군별로 살펴보면 종양이 210건으로 가장 많았고 심혈관계(89건), 중추신경계(58건), 내분비계(55건) 등이 뒤를 이었다. 제제별로는 합성의약품이 465건(71%), 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%) 순이었다.

1위는 다국적 CRO(임상시험 대행기관)인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 31건으로 가장 많았다. 2위는 서울대병원으로 29건의 연구자 임상을 진행했다.
제약사별로는 한국노바티스가 26건, 국내 제약사 중엔 한미약품이 18건으로 가장 많았다.

식약처는 임상시험 대상자의 안전을 강화하기 위해 재참여를 3개월 이내에 할 수 없도록 하고 ‘대상자 보호프로그램(HRPP)’ 운영 등으로 관리에 만전을 기할 계획이다.

식약처 관계자는 “국내 제약사 등이 체계적이고 효육적인 임상시험으로 신약을 개발하도록 지원할 것”이라며 “국제 조화 및 품질 향상은 물론 임상시험 참여자의 안전관리를 강화하겠다”고 말했다.