인슐린 병용투여 시 오는 2월부터 건강보험 급여가 적용되는 한국MSD의 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 ‘자누비아’

한국MSD는 오는 1일부터 DPP-4억제제 ‘자누비아’(성분명 시타글립틴, Sitagliptin)가 인슐린제제와 병용투여 시 보험급여를 적용받는다고 밝혔다.

보건복지부는 지난 26일 제2형 당뇨병 환자에게서 DPP-4억제제와 인슐린제제의 병용요법에 대해 급여를 인정하는 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정 고시했다.

인슐린 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자에게서 인슐린과 자누비아를 함께 처방할 경우 그동안 인슐린에 대해서만 급여를 제공했던 것에서 두 약제 모두 급여가 적용된다. 인슐린과 병용이 인정되며 자누비아 대비 1일 투약 비용이 저렴한 경구용 당뇨병 치료제와 함께 처방할 경우에도 인슐린과 자누비아에 대한 급여가 인정된다.

경구용 혈당강하제 투여만으로 혈당이 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게서 인슐린 투여 시 적절한 경구용 혈당강하제를 병용하면 인슐린 단독 투여 시에 비해 혈당 감소 효과를 높이면서 부작용을 줄일 수 있는 것으로 알려져 있다. 기저인슐린 단독 또는 기저인슐린 및 메트포르민 병용요법에 자누비아를 추가 투여할 경우 당화혈색소 수치를 추가적으로 감소시키며, 인슐린 투여의 가장 흔한 부작용인 저혈당 발생 위험을 개선시키는 것으로 나타났다.

기저인슐린 단독 또는 기저인슐린에 메트포르민을 병용투여받는 미국 내 제2형 당뇨병 환자658명을 대상으로 자누비아 추가 투여 시의 당화혈색소 수치 및 인슐린 투여량의 변화 등을 평가한 결과, 24주 후 추가 투여받은 환자들에게서 당화혈색소 수치가 위약을 추가로 투여받은 환자들에 비해 0.45% 더 감소했다.

이상반응은 저혈당을 경험한 환자가 자누비아 투여군에서는 25%(83명/329명), 위약군에서는 37%(121명/329명)으로 자누비아 투여군에서 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 
24주간 기저인슐린의 1일 투여 용량의 기저치로부터의 증가는 각각 위약 투여군에서 23.8U(일일 인슐린 투여량, 기저치=36.6±21.3 units, 투여 24주 후=59.9±31.9 units), 자누비아 투여군에서 19.0U(일일 인슐린 투여량, 기저치=37.3±20.8 units, 투여 24주 후=54.8±29.3 units)으로 자누비아 투여군에서 4.7U 더 낮았다.

국내 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 실시한 연구도 병용요법은 인슐린 증량 투여에 비해 혈당 강하와 저혈당 발생 감소에 효과적인 것으로 나타났다.

인슐린요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 국내 제2형 당뇨병환자 140명을 대상으로 자누비아 병용투여 시와 인슐린 증량 투여 시의 기저치로부터 당화혈색소 수치 변화 값을 평가한 결과, 투여 24주 후 당화혈색소 수치는 인슐린 증량 투여군에 비해 자누비아 투여군에서 약 0.42%p 더 감소한 것으로 나타났다.

저혈당 발생은 자누비아 병용 투여 군과 인슐린 증량 투여 군에서 각각 환자-년(patient-years, PY) 당 7.0 건, 14.3 건으로 시타글립틴 투여군에서 더 낮았으며, 일일 인슐린 투여량은 자누비아 병용 투여군에서 2.5 단위가 감소, 인슐린 증량 투여군에서는 10.1 단위가 증가하는 것으로 나타났다.

이 약물은 인슐린에 추가 투여 시 인슐린의 유형과 투여 단위에 관계 없이 당화혈색소 수치 감소 효과를 보이는 것으로 나타났다.

일본 내 36개 기관을 통해 인슐린 단독투여만으로 혈당을 적절히 조절하지 못한 제2형 당뇨병 환자 1004 명을 대상으로 실시된 후향적 다기관 연구결과에 따르면 지속형 인슐린 1일 1회 투여군, 혼합형 인슐린 1일 2회 투여군, 혼합형 또는 속효성 인슐린 1일 3회 투여군, 기저인슐린 및 식사인슐린 투여군에서 자누비아를 추가 투여 시 6개월 후 당화혈색소 수치가 각각 1.1%, 0.7%, 0.7%, 0.6% 감소했다.

김수연 한국MSD 마케팅본부장은 “자누비아는 국내에서 시판 중인 DPP-4억제제 중 단독요법부터 인슐린 병용요법, SGLT-2억제제와의 병용요법에 이르기까지 가장 폭넓은 범위의 적응증을 보유하고 있다”고 말했다.
 
한국MSD는 자누비아 외에 자누비아와 메트포르민(metformin) 복합제인 ‘자누메트’, 시타글립틴과 서방형 메트포르민(metformin extended release) 복합제인 ‘자누메트 엑스알’(sitagliptin/)로 구성된 파이프라인을 갖고 있다. 이들 3가지 의약품의 원외처방액은 지난해 약 1113억원(유비스트 자료)을 기록했다.