한독과 제넥신은 양사가 공동 개발하는 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’이 유럽 슬로바키아(Slovakia)의 임상심의기관(SIDC, State institute of drug control)으로부터 성인환자 대상의 2상 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

독일, 프랑스 등 유럽 7개국에서도 오는 2월 중에 임상 승인을 받을 전망이다. 이 호르몬제제는 작년 9월부터 한국에서 성인환자를 대상으로 2상 임상이 진행 중이다.

이 호르몬은 제넥신이 독자 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 바이오신약으로 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬제들에 비해 월 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있어 환자순응도가 높아진다.

성장호르몬제는 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 노화방지를 위한 호르몬요법 등에 널리 쓰이는 단백질의약품이다.

성장호르몬 제품의 전세계 시장 규모는 2011년 기준으로 3조5000억원으로 노보노디스크(Novo Nordisk), 화이자(Pfizer), 제넨텍(Genentech) 3개사의 매일 맞는 성장호르몬 제품이 시장의 75%를 차지하고 있다.

기존 1세대(Daily) 성장호르몬의 특성상 한 해에 300회 이상 주사를 맞아야 하는 등 불편함이 크기 때문에 글로벌 시장에서 지속형 성장호르몬제 개발에 대한 관심이 매우 높다. 2014년 12월에 화이자는 옵코(OPKO)가 개발 중인 주1회 성장호르몬 ‘hGH-CTP’를 선행투자비 2억9500만달러를 주고 라이센스인(License-in)한 사례가 있다.

김영진 한독 회장은 “GX-H9의 혁신성과 상업성은 정부로부터 인정받아 전임상과 유럽 1상 모두 범부처전주기 신약개발사업단의 지원을 받아 개발됐다”고 말했다.
성영철 제넥신 대표는 “미국, 유럽을 포함하는 다국가 소아대상 2상 임상도 준비하고 있어 올 하반기에는 성인 및 소아를 대상으로 한 글로벌 임상이 모두 진행될 것”이라고 밝혔다.