수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 허가 및 심사 업무가 식품의약품안전처에서 의료기기정보기술센터로 위탁·수행된다. 의료기기 변·개조 금지 대상도 의료기관 및 동물병원에서 개인 사용자로 확대된다. 식약처는 이같이 의료기기의 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제를 개선하는 ‘의료기기법’을 개정·공포했다고 28일 밝혔다.

오는 7월 29일부터 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가 및 심사를 담당하며 1·2등급은 의료기기정보기술지원센터에서 위탁·수행한다. 유럽, 일본 등은 위해도에 따라 의료기기 허가를 민간과 정부가 나눠 처리하고 있다. 이에 따라 위해도 높은 의료기기에 대한 효율적 관리 및 신속한 업무처리가 가능해졌다.

제조소별로 제조업 허가를 받아야 되는 제도도 바뀐다. 여러 제조소를 가진 기업은 하나의 제조업 허가를 받아도 되며 추가될 경우 제조업 허가 변경을 통해 소재지를 추가하는 방식으로 개선된다.

오는 29일부터 의료기기 판매 전에만 받아도 됐던 우수의료기기 제조및 품질관리(GMP) 기준 적합성 여부도 허가 전에 인정받도록 해 안전관리를 강화한다. 품질 및 안전성이 확보되지 않은 기기가 시중에 유통되는 것을 근본적으로 차단하기 위해서다. 사망 등 중대한 부작용이 발생하거나 그럴 우려가 있는 의료기기를 사용하다가 회수 통보를 받은 의료기관은 회수계획을 세우고 이를 환자에게 알려야한다.
의료기기 변·개조 금지 대상을 기존 의료기관 및 동물병원에서 개인 사용자로 확대되며 일회용 의료기기의 용기·외장(外裝)에 ‘일회용’과 ‘재사용 금지’문구가 표시된다.