건일제약은 20일 심근경색후 2차발생 예방제 ‘오마코’(성분명 오메가-3-산에칠에스텔, Omega-3-Acid Ethyl Esters) 복제약 중 오마코와 적응증이 같은 제네릭은 없다고 주장했다.

오마코는 연매출  약 400억원대의 대형 품목으로 건일제약 매출의 50% 이상을 차지해 적극적인 방어가 필요한 제품이다. 오마코 제네릭은 고중성지방혈증 관련 적응증도 일부만 획득해 스타틴제제와 초기 병용 처방에도 제한이 있을 것으로 예상된다. 이런 경우 2020년까지 오마코의 시장 수성이 가능해진다.

건일제약은  ‘GISSI-Prevention study’라는 대규모 글로벌 임상을 통해 국내외에서 ’심근경색 후 2차 예방’에 대한 적응증을 승인받았다. 현재 국내 대규모 관찰연구를 통해 오마코의 임상적 데이터를 확보하는 데 주력하고 있다.

업계 관계자는 “오마코 제네릭은 재심사 만료시점인 2011년 9월이 아닌 약 3년이 지난 지금에서야 발매가 가능하게 됐다”며 “이는 천연물신약에 대한 동등성 입증과 안정적인 원료 공급처 확보가 어려웠기 때문인 것으로 보여진다”고 밝혔다.

건일제약은 제일약품과 오마코의 위임형 제네릭인 ‘시코’ 등의 출시를 준비 중이다. 쌍둥이약이라고도 불리는 위임형 제네릭은 동일한 원료로 제조돼 적응증이 같다. ‘시코’는 일반 제네릭과 차별화된 적응증과 품질로 빠른 시장 선점과 오마코의 제네릭 방어를 동시에 달성할 수 있을 것이라고 건일 측은 내다봤다. 

유유제약은 연간 380억원의 매출을 기록 중인 오마코의 퍼스트제네릭인 ‘뉴마코연질캡슐’ 시판 허가를 획득하고 오는 3월 1일 발매할 예정이다. 이 회사는 생동성 시험을 통해 오마코와 동등성을 입증했으며, 국내사 중 처음으로 제네릭 허가를 받게 됐다. 유유 관계자는 “연간 400억원의 블록버스터 품목인 만큼 시장 재편을 위해 다양한 마케팅을 진행할 예정”이라고 밝혔다.