한국노바티스는 최근 림프종 키나제 양성 비소세포암(ALK) 치료제 ‘자이카디아(성분명 세리티닙, ceritinib)’가 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이 치료제는 ALK 억제제 치료 경력이 있거나 세리티닙을 처음 투여받은 역형성 림프종 키나아제 양성 비소세포암 환자의 종양 크기를 감소시키는데 효과적이다.

효능과 안전성은 한국을 포함한 전세계 20개 의료기관 255명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 글로벌 임상연구 ASCEND-1 결과를 통해 입증됐다. 임상 결과 246명의 환자에 대한 세리티닙의 전체반응률은 61.8％, 질병무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9개월이었다.
과거 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자 83명의 경우 전체반응률은 72.3％, 무진행생존기간의 중앙값은 18.4개월이었다. 또 뇌전이 상태에서 임상연구에 참여한 124명의 전체반응률은 55.6％였다. 환자 중 절반 이상에서 관찰된 일반적 이상반응은 설사, 오심(구역질), 구토, 복통, 피로감 등이었다. 통계적으로 비소세포폐암의 약 2~7％에서 ALK 암세포의 성장을 증식시키는 ALK 유전자 재배치가 일어난다. 이들 환자는 표적 ALK 억제제 치료의 대상이 되며, ALK 양성 비소세포폐암 환자의 경우 비흡연자와 젊은 연령대의 비율이 더 높다

곽훈희 항암제사업부 대표는 “자이카디아는 기존 ALK 억제제 ‘크리조티닙’ 치료에 내성을 보이거나 치료 후에도 암이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 새롭고 획기적인 옵션으로 자리잡을 것”이라고 말했다.

자이카디아는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정받았으며 지난해 4월 승인을 받았다. 유럽연합, 아르헨티나, 스위스 등에서 등록 허가 절차를 밟고 있다.