글락소스미스클라인(GSK)은 지난 26일자로 국내 최초의 4가 인플루엔자(독감) 백신 ‘플루아릭스 테트라’가 식품의약품안전처 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 만 3세 이상 소아 및 성인에서 백신에 함유된 총 4종의 인플루엔자 A·B형 바이러스에 유발되는 감염질환을 예방한다. 기존 3가 백신에 포함된 2종의 A형 바이러스주와 1종의 B형 바이러스주에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 백신이다.

국내에서 사용되는 기존 3가 백신은 올해의 경우 세계보건기구(WHO)와 협력기구들이 독감 시즌에 유행할 것으로 예상되는 인플루엔자 바이러스주 4가지(A형 바이러스주 2종, A·H1N1, A·H3N2 및 B형 바이러스주 2종, B-Victoria, B-Yamagata) 중 A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 1종만을 포함하고 있다. 이에 예상하는 백신에 들어가 있지 않은 B형 바이러스주와 실제 우세하게 나타나는 바이러스주가 일치하지 않을 경우 예방효과가 현저하게 떨어지는 ‘미스매치(mismatch)’가 발생해 왔다. 미국에서는 2001~2011년 5차례, 유럽에서는 2003~2010년 4차례 등 미스매치가 나타났다.
이에 비해 플루아릭스 테트라는 2종의 A형 바이러스주와 2종의 B형 바이러스주를 모두 포함해 감염을 폭넓게 예방한다.

홍유석 GSK 한국법인 사장은 “세계적으로 매년 성인의 5~10％, 소아의 20~30％가 감염되는 인플루엔자는 매년 약 50만명의 사망을 초래하고 있다”며 “플루아릭스 테트라는 폭넓은 예방이 가능해 질병부담 감소와 공중보건 향상에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.

이번 허가는 3~17세의 소아 2738명 및 18세 이상 성인 4659명을 대상으로 진행된 국내외 2건의 대규모 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 플루아릭스 테트라는 백신에 포함된 4종의 바이러스주에 대한 예방효과를 나타내며, 안전성 프로파일은 3가 인플루엔자 백신인 ‘플루아릭스’와 유사하게 나타났다.

2012년부터 WHO와 유럽의약품청(EMA)은 3가 백신뿐만 아니라 4가 백신도 권장하고 있으며 플루아릭스 테트라는 2012년 1월 미국 식품의약국(FDA)을 시작으로 영국, 독일, 호주, 대만, 홍콩 등에서 허가를 받아 시판 중이다.