한국화이자제약의 ‘엔브렐’

한국화이자제약은 종양괴사인자(TNF) 억제제 ‘엔브렐(성분명, 에타너셉트, etanercept)’이 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)에 대해 적응증을 추가 승인 받았다고 22일 밝혔다.

이번 승인은 축성 척추관절염에서 엔브렐의 효과, 안전성, 효과 지속률 등을 평가한 임상시험이 근거가 됐다. 비스테로이드성 진통소염제(NSAIDs)에 반응을 보이지 않는 초기 활동성 nr-axSpA 환자를 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선 등을 비교한 결과 엔브렐 투여군이 유의한 효과를 보였다. 질병활성도를 평가하는 ASAS 40(Assessment of SpondyloArthritis international Society criteria for 40% improvement)과 기능개선을 평가하는 BASDAI 50(강직성 척추질환 활동성 지수, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index for 50% improvement)에서 엔브렐 투여군은 각각 32％와 43.8％의 환자가 도달했지만 위약군은 16％와 23.9％ 였다. 초기 축성 척추관절염 환자 대상으로 48주 후 자기공명영상(MRI) 상의 척추 염증 개선을 비교한 결과에선 활동성 엉덩엉치 관절 염증이 엔브렐 투여군은 69.2％, 위약군은 35.2％로 유의하게 감소했다.

축성 척추관절염은 주로 30대 이전에 발생하는 척추뼈 만성염증질환으로 염증성 허리통증, 말초관절염, 포도막염, 대장염, 건선 등의 증상을 동반한다. nr-axSpA는 X-레이 상으로 엉치엉덩관절 염증 확인이 분명하지 않아 치료가 늦어지는 경우가 많다. 이번 적응증 확대로 엔브렐은 nr-axSpA 외에도 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 소아특발성 관절염, 건선, 건선성 관절염 등에 사용할 수 있다.

이동수 회사 대표이사는 “엔브렐은 오랜 기간 축적된 데이터로 다양한 류마티스질환에서 치료 옵션이 되고 있다”며 “nr-axSpA와 같은 희귀질환 치료에 엔브렐이 도움되길 바란다”고 말했다.