노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나’

노바티스는 만성골수성백혈병으로 새롭게 진단받은 환자를 대상으로 한 초기 분자유전학적반응(MR, Molecular Response) 도달률에서 ‘타시그나’(성분명 닐로티닙, nilotinib)가 ‘글리벡’(성분명 이마티닙, imatinib)보다 우수하다는 연구결과가 나왔다고 22일 밝혔다.

최근 미국 샌프란시스코에서 열린 제56회 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology) 연례회의에서 ENESTnd 임상시험의 6년 추적연구 결과가 새롭게 발표됐다. 이 임상시험은 전세계 35개국 217개 병원에서 새로 진단된 만성골수성백혈병환자 846명을 대상으로 282명은 타시그나 300㎎, 281명은 타시그나 400㎎, 283명은 글리벡 400㎎을 투여해 10년간 임상결과를 추적한 것으로 무작위, 오픈라벨, 다기관으로 진행됐다. 

이번 업데이트된 결과에 따르면 타시그나 치료시 글리벡 대비 암 유전자(BCR-ABL) 수치가 검출되지 않는 완전분자유전학적반응 4.5단계(MR4.5)를 비롯해 초기에 더 깊고 지속적인 분자유전학적반응을 보였다. 

투여 6년 시점에 타시그나 치료군에서 2명 중 1명 이상(56%)이 MR4.5에 도달한 반면 글리벡 치료군은 환자의 33%만이 MR4.5에 도달했다. 타시그나 치료군의 주요분자유전학적반응(MMR, Major Molecular Response, 12개월후 암 유전자 수치가 0.1% 이하인 상태) 도달률도 글리벡보다 지속적으로 높은 것으로 나타났다.

글리벡 대비 타시그나 치료시 가속기/급성기(AP/BC)로 진행한 환자 사례가 더 적었다. 만성골수성백혈병으로 인해 사망한 환자는 글리벡 치료군에서 16명인 반면 타시그나 300㎎ 및 400㎎ 치료군에서는 각 6명, 4명이었다. 타시그나의 안전성 프로파일은 이전 결과와 일치했다.

쥐세페살리오 이탈리아 튜린대학 산루이지병원 박사는 “6년 간의 ENESTnd 임상 추적 관찰을 하면서 타시그나 복용 환자에게 글리벡 대비 더 깊은 분자유전학적반응이 나타나며, 진행성 질환 상태로 진행되는 경우가 더 적다는 일관된 증거를 확인했다”며 “이런 결과는 새로 진단받은 만성골수성백혈병 환자들에게 타시그나가 일관성 있는 유효성을 보인다는 임상자료를 추가적으로 제시한 것”이라고 말했다.

브루노스트리니 노바티스항암제사업부 사장은 “MR4.5와 같은 더 깊은 분자유전학적반응 결과가 앞으로 만성골수성백혈병을 치료하는 방식에 미칠 수 있는 영향을 연구함으로써 관련 지식을 한 단계 더 발전시킬 것”이라고 말했다.

타시그나는 현재 110개 이상의 국가에서 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제로 사용되고 있으며 국내에는 2012년 출시됐다.