동아제약그룹 계열 전문의약품 관계사인 동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)이 천연물신약 기능성소화불량증 치료제 ‘모티리톤(Motilitone)’의 미국 임상 2상 시험을 승인했다고 22일 밝혔다. 이번 임상 시험 승인은 2013년 4월 동아에스티의 천연물신약 당뇨병성 신경병증치료제 ‘DA-9801’의 미국 임상 2상 승인에 이어 국산 천연물신약으로는 두 번째다.

모티리톤의 미국 임상은 산업통상자원부가 지원하는 바이오의료기기산업 핵심기술 개발사업의 ‘글로벌 선도 천연물신약 개발 과제’에 선정돼 진행 중이다. 임상 2상 시험은 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)에서 올해 말 시작해 2016년말 경에 완료될 예정이다.

천연물의약품은 미국(식물성의약품, Botanical drug)과 유럽(약초의약품, Herbal medicine)뿐만 아니라 전세계에서 개발 시 천연물 원료의 충분한 사용례(역사적 경험) 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우 임상1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다.

모티리톤은 위염치료제 ‘스티렌’과 발기부전치료제 ‘자이데나’에 이은 동아에스티의 자체 개발 3호 신약이다. 나팔꽃씨(견우자)와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 것으로 부작용이 적으면서 위 배출을 개선하고, 내장 과민반응을 현저하게 줄일 수 있는 의약품이다.

기존 위장관 운동촉진제가 단지 위 안의 음식물의 배출을 증가시키는 기능을 한 것에 비해 모티리톤은 위배출지연 개선(위에서 장으로 먹은 것이 잘 내려 가게 함), 위순응장애 개선(위가 음식물을 잘 받게 함), 위팽창과민 억제(위의 불쾌감을 없앰) 등 복합 작용으로 위장기능 자체를 개선한다.

손미원 동아에스티 제품개발연구소장은 “모티리톤의 미 FDA 2상시험 승인은 글로벌 수준의 신약 연구개발 기술력이 확인된 것”이라며 “임상을 차질 없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당기겠다”고 말했다.

기능성소화불량증은 특별한 질병 없이 3주 이상 소화불량(조기포만감, 복부팽만감, 트림, 구토, 가슴쓰림 등)이 계속되는 질환이며 위장관 운동촉진제가 주로 처방된다. 전세계 시장 규모는 약 4조5000억원이며, 이 중 미국 시장이 약 22%인 1조1000억원을 차지하고 있다.