한국BMS제약과 한국화이자제약은 항응고제 ‘엘리퀴스’(성분명 아픽사반, apixaban)가 식품의약품안전처로부터 성인 심재성 정맥혈전증(DVT, Deep Vein Thrombosis) 및 폐색전증(PE, Pulmonary Embolism) 치료와 재발 위험감소에 대한 적응증을 추가로 승인받았다고 14일 밝혔다. 최근 미국 FDA와 유럽위원회(European Commission)에서도 엘리퀴스의 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료와 재발 위험감소에 대한 적응증을 승인했다.

이번 적응증 확대는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소에 대한 엘리퀴스의 효능을 입증한 2개의 무작위, 이중맹검 글로벌 3상 임상시험(AMPLIFY, AMPLIFY-EXT) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

엘리퀴스 복용군과 기존 치료제 복용군(에녹사파린 투여 후 와파린 복용)을 비교한 AMPLIFY 임상결과 엘리퀴스는 재발성 증후성 정맥혈전색전증(비치명적 심재성 정맥혈전증 또는 비치명적 폐색전증) 또는 정맥혈전색전증 관련 사망률에서 에녹사파린/와파린 대비 비열등성이 입증됐다. 주요 출혈위험도 엘리퀴스 치료군이 에녹사파린/와파린 치료군보다 낮은 것으로 나타났다.  

6~12개월간 초기 항응고 치료를 마친 성인 환자를 대상으로 엘리퀴스 치료군과 위약군과의 효과를 비교한 AMPLIFY-EXT 임상결과 엘리퀴스 2.5㎎과 5㎎은 모두 증후성 재발성 정맥혈전색전증(비치명적 심재성 정맥혈전증 또는 비치명적 폐색전증) 또는 모든 원인에 의한 사망에서 위약 대비 통계적으로 우수한 효과를 보였다. 또 주요 출혈 위험은 엘리퀴스 치료군과 위약군의 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

심재성 정맥혈전증 및 폐색전증은 각각 심부정맥(주로 종아리, 허벅지, 골반)과 폐의 혈관이 혈전으로 막힌 상태를 말한다.우리나라에서 심재성 정맥혈전증은 1000명 중 1명에서 발생하는 것으로 알려져 있고 인구 고령화, 식습관 변화, 수술 증가로 인해 늘어나는 추세다. 심재성 정맥혈전증과 폐색전증은 미국에서 매년 약 60만 명의 환자가 발생하고 있는 것으로 추산된다. 이 중 약 10~30%가 진단 후 1개월 안에 사망하는 것으로 알려져 있다.
폐색전증은 수술한 이후 발생하기 쉽고, 중증질환을 동반한 경우 사망률이 높아지는 것으로 알려져 있다. 급성 중증 폐색전증의 경우 진단 이후 7일 내 사망률이 88%로 매우 높았다는 연구결과가 있어 빠른 진단과 적절한 치료가 중요하다.

김은영 한국BMS제약 사장은 ”대규모 임상시험 결과를 바탕으로 한 이번 적응증 추가는 엘리퀴스의 효과와 안전성 프로파일을 다시 한 번 입증한 것”이라며 “국내 환자와 의료진들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 의미가 깊다”고 밝혔다.
이동수 한국화이자제약 사장은 “미국과 유럽에 이어 국내에서도 성인환자의 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발 위험감소에 대한 적응증을 추가하게 돼 기대가 크다”며 “항응고 치료의 새로운 패러다임으로서 엘리퀴스의 입지가 확대되도록 더욱 노력하겠다”고 전했다.

이 약물은 2011년 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 위험 감소를 위한 치료제로, 지난해에는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소 용도로 각각 승인받았다.