바이엘헬스케어의 전이성 직장결장암치료제 ‘스티바가’

바이엘헬스케어의 ‘스티바가’(성분명 레고라페닙, Regorafenib)와 최적지지요법(best supportive care, BSC) 병행이 BSC 단독요법에 비해 아시아 내 전이성 직장결장암 환자(metastatic colorectal cancer, mCRC)의 전체생존기간과 무진행생존기간을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다고 8일 밝혔다. 최적지지요법이란 항암제 투여 없이 항생제, 영양학적 유지, 증상조절, 통증관리 등을 포함하는 치료다.  mCRC치료를 받은 이후에도 3개월 이내에 질환이 진행된 아시아 25개 센터의 mCRC 환자 204명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 제3상 임상시험인 CONCUR 연구에서 확인됐다.

연구에서 BSC에 스티바가160㎎ 또는 위약을 4주기 중 첫 3주간 투여한 결과 1차 평가변수인 전체생존기간 중앙값은 스티바가-BSC 병행군 8.8개월, BSC단독군 6.3개월로, 병행군에서 BSC단독군 대비 사망 위험률이 45% 감소했다. 치료받은 경험이 없는 환자군에서는 전체생존기간 중앙값이 스티바가-BSC 병행군 9.7개월, BSC단독군 4.9개월이었다. 다른 표적 치료제로 치료받은 경험이 있는 환자군에서도 스티바가-BSC 병행군의 전체생존기간 중앙값은 7.4개월로 BSC단독군(6.7개월)에 비해 향상된 결과를 보였다.

2차 평가변수인 무진행생존기간의 중앙값에서는 스티바가-BSC 병행군에서 3.2개월, BSC단독군에서 1.7개월로, 병행군의 질병진행 및 사망 위험률이 69% 감소되는 것으로 나타났다. 질병조절률도 스티바가 병행군(52%)이 위약치료군(7%) 대비 높았다. 스티바가 치료 시 가장 흔하게 나타나는 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 수족피부반응(16%), 고혈압(12%), 고빌리루빈혈증(12%), 간기능검사수치 상승(AST 10%, ALT 8%), 저인산혈증(9%), 빈혈(7%), 고리파제혈증(7%)이었다.

김태원 서울아산병원 종양내과 교수는 “국내에 표적치료제로 치료받지 못한 환자가 많으며, 새로운 치료 옵션이 절실하다”며 “이번 연구결과는 기존 표적치료제 치료 여부와 관계없이 스티바가군이 위약군 대비 전체생존기간을 유의하게 개선시켜 전이성 직장결장암 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 밝혔다.

이번 연구결과는 지난 9월 개최된 유럽임상종양학회에서 발표됐다. 올해 유럽임상종양학회는 이전에 치료받은 mCRC 환자와 확장된 종양유전자(RAS) 변이로 인해 더 이상 항 상피성장인자 수용체 (epidermal-growth-factor receptor, EFGR) 치료로 이득이 없는 환자에 대한 표준 치료법으로 스티바가의 사용을 권고하는 새로운 임상진료가이드라인을 발표했다.