한국얀센의 새로운 마약성 진통제 ‘뉴신타 정’

한국얀센은 지난 8월 새로운 마약성 통증치료제인 ‘뉴신타 아이알정’ 및 ‘뉴신타 서방정’ (성분명  타펜타돌, tapentadol)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 뉴신타 아이알정은 중등증 내지 중증 급성통증, 뉴신타 서방정은 중증 만성통증을 완화시키는 새로운 마약성 진통제다.

만성통증은 한국 성인의 10% 이상이 경험하는 질환으로, 만성통증 환자 65%정도가 일상생활에 상당한 영향을 받는다. 만성통증을 겪고 있는 대다수 환자들은 불안과 수면장애를 포함한 다른 질환에서 높은 발병률을 보인다.

이 약물 주성분인 타펜타돌은 아편양 수용체 작동제 활성화시키고, 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두 가지의 작용기전을 통해 통증을 완화시킨다.

뉴신타 서방정은 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성약물 대조 제3상 임상시험 등의 결과를 통해 중등도-중증의 만성 하부요통 및 골관절염으로 인한 통증치료에서 유효성이 입증됐다. 당뇨병성 말초신경병증으로 인한 만성통증 환자도 양호한 효과를 나타냈다. 구역, 구토, 변비 등의 부작용을 감소시켜 기존 마약성 진통제 대비 내약성이 개선됐다.
뉴신타 아이알정은 한국에서 진행된 다기관, 이중맹검, 무작위배정 3상 임상을 통해 급성 정형외과 수술 후 통증에 위약대비 월등한 통증 감소 효과를 나타냈다.

이평복 분당서울대병원 마취통증의학과 교수는 “뉴신타는 침해성 통증과 신경병증으로 인한 만성통증에 효과적이며 기존 마약성 진통제에 비해 구역, 구토, 변비와 같은 소화기계 이상반응을 현저히 개선했다”고 말했다.

김옥연 한국얀센 대표는 “만성통증 및 급성통증을 겪고 있는 환자, 개선된 내약성을 가진 치료제가 필요한 환자들에게 좋은 소식이 될 것”이라고 말했다.

한국얀센은 타이레놀, 울트라셋, 저니스타, 듀로제식패취 등 다양한 단계의 진통제를 가지고 있다. 한편 타이레놀은 8일 열린 식약처 국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 김미희 통합진보당 의원으로부터 편의점 판매용 제품의 용량이 과다하다는 문제제기를 받았다.